UMIN試験ID | UMIN000033813 |
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受付番号 | R000038266 |
科学的試験名 | 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験2 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/07 |
最終更新日 | 2019/01/17 15:05:47 |
日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験2
英語
Study 2 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験2
英語
Study 2 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験2
英語
Study 2 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験2
英語
Study 2 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が50歳以上、69歳以下の認知機能の低下を自覚している日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、認知機能に与える影響を検討することを目的とする
英語
The objective of this study was to investigate the effects of continuous intake of test foods for 12 weeks on cognitive function of Japanese men and women who are aware of decline in cognitive function when they are 50 years of age or older and 69 years of age or younger.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Cognitrax、MMSE
英語
Cognitrax,MMSE
日本語
ピッツバーグ睡眠調査票、血中BDNF、血中Aβ(1-40、1-42、オリゴマー)、血中sAPPα、マイクロRNA
英語
Pittsburgh Sleep Quality Index, Blood BDNF, Blood Abeta (1-40, 1-42, oligomers), Blood sAPP alpha, MicroRNAs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the test food
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
12-week intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が50歳以上69歳以下の日本人男女
2) 認知機能の低下を自覚している者
3) 毎日カプセル3粒を12週間、継続的に摂取できる者
4) MMSEのスコアが24点以上の者
5) 非喫煙者
6) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1) Japanese men and women aged 50 to 69 years at the time of informed consent
2) Those who are aware of cognitive decline
3) Persons able to take 3 capsules daily for 12 weeks.
4)Persons with an M MMSE score of 24 or more
5) Non smoker
6) A person who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.
日本語
1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往
または合併がある者
3) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
4) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者
5) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
6) 極端な偏食をしている者
7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8) 不眠症の疑いのある者(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)
9) 精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
10) アルコール依存症の現病、既往のある者
11) 過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加する予定のある者
12) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13) 妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
14) 各種調査票への記録遵守が困難な者
15) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who are currently receiving any medications or outpatient treatment.
2) History of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease
Or those with a merger
3) Patients with a history of drug or food allergy
4) People who use health foods and supplements that may affect cognitive function
5) Persons using drugs that may affect cognitive function
6) Persons with extreme skipped eating
7) Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping
8) Patients suspected of having insomnia (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.)
9) Persons with a current or past history of psychiatric disorders (depression, etc.)
10) Persons with a current or past history of alcoholism
11) Subjects who have participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
12) Persons whose working hours are irregular, such as those who have worked at night.
13) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
14) Persons who are difficult to comply with the records of various surveys
15) Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧原 孝宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takihara Takanobu |
日本語
株式会社伊藤園
英語
ITOEN,Ltd.
日本語
中央研究所
英語
Central Research Institute
日本語
静岡県牧之原市女神21
英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan
0548-54-1247
t-takihara@itoen.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani Daisuke |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F
英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
81-3-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ITOEN,LTD.
日本語
株式会社伊藤園
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038266
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038266
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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