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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033812
受付番号 R000038264
科学的試験名 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1
一般公開日（本登録希望日） 2018/08/31
最終更新日 2019/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1 Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1 Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
科学的試験名/Scientific Title 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1 Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1 Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が50歳以上、69歳以下の認知機能の低下を自覚している日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、認知機能に与える影響を検討することを目的とする The objective of this study was to investigate the effects of continuous intake of test foods for 12 weeks on cognitive function of Japanese men and women who are aware of decline in cognitive function when they are 50 years of age or older and 69 years of age or younger.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cognitrax、MMSE Cognitrax,MMSE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ピッツバーグ睡眠調査票、血中BDNF、血中Aβ(1-40、1-42、オリゴマー)、血中sAPPα、マイクロRNA Pittsburgh Sleep Quality Index, Blood BDNF, Blood Abeta (1-40, 1-42, oligomers), Blood sAPP alpha, MicroRNAs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を12週間摂取 12-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取 12-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が50歳以上69歳以下の日本人男女
2) 認知機能の低下を自覚している者
3) 毎日カプセル1粒を12週間、継続的に摂取できる者
4) MMSEのスコアが24点以上の者
5) 非喫煙者
6) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者		 1) Japanese men and women aged 50 to 69 years at the time of informed consent
2) Those who are aware of cognitive decline
3) Persons able to take one capsule daily for 12 weeks
4)Persons with an M MMSE score of 24 or more
5) Non smoker
6) A person who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往
または合併がある者
3) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
4) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者
5) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
6) 極端な偏食をしている者
7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8) 不眠症の疑いのある者(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)
9) 精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
10) アルコール依存症の現病、既往のある者
11) 過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加する予定のある者
12) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13) 妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
14) 各種調査票への記録遵守が困難な者
15) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者		 1) Subjects who are currently receiving any medications or outpatient treatment.
2) History of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease
Or those with a merger
3) Patients with a history of drug or food allergy
4) People who use health foods and supplements that may affect cognitive function
5) Persons using drugs that may affect cognitive function
6) Persons with extreme skipped eating
7) Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping
8) Patients suspected of having insomnia (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.)
9) Persons with a current or past history of psychiatric disorders (depression, etc.)
10) Persons with a current or past history of alcoholism
11) Subjects who have participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
12) Persons whose working hours are irregular, such as those who have worked at night.
13) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
14) Persons who are difficult to comply with the records of various surveys
15) Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 瀧原 孝宣
名
ミドルネーム
姓 Takihara Takanobu
所属組織/Organization 株式会社伊藤園 ITO EN, Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 Central Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県牧之原市女神21 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan
電話/TEL 0548-54-1247
Email/Email t-takihara@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 落谷 大輔
名
ミドルネーム
姓 Ochitani Daisuke
組織名/Organization 株式会社HUMA R&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ITO EN,LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社伊藤園
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 08 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 07 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 09 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 12 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 年 12 月 11 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 01 月 10 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 08 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 01 月 17 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038264
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038264

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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