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一般向け試験名/Public title

日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1

英語
Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1

英語
Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1

英語
Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1

英語
Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が50歳以上、69歳以下の認知機能の低下を自覚している日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、認知機能に与える影響を検討することを目的とする

英語
The objective of this study was to investigate the effects of continuous intake of test foods for 12 weeks on cognitive function of Japanese men and women who are aware of decline in cognitive function when they are 50 years of age or older and 69 years of age or younger.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax、MMSE

英語
Cognitrax,MMSE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ピッツバーグ睡眠調査票、血中BDNF、血中Aβ(1-40、1-42、オリゴマー)、血中sAPPα、マイクロRNA

英語
Pittsburgh Sleep Quality Index, Blood BDNF, Blood Abeta (1-40, 1-42, oligomers), Blood sAPP alpha, MicroRNAs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12週間摂取

英語
12-week intake of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
12-week intake of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が50歳以上69歳以下の日本人男女
2) 認知機能の低下を自覚している者
3) 毎日カプセル1粒を12週間、継続的に摂取できる者
4) MMSEのスコアが24点以上の者
5) 非喫煙者
6) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Japanese men and women aged 50 to 69 years at the time of informed consent
2) Those who are aware of cognitive decline
3) Persons able to take one capsule daily for 12 weeks
4)Persons with an M MMSE score of 24 or more
5) Non smoker
6) A person who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往
または合併がある者
3) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
4) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者
5) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
6) 極端な偏食をしている者
7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8) 不眠症の疑いのある者(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)
9) 精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
10) アルコール依存症の現病、既往のある者
11) 過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加する予定のある者
12) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13) 妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
14) 各種調査票への記録遵守が困難な者
15) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are currently receiving any medications or outpatient treatment.
2) History of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease
Or those with a merger
3) Patients with a history of drug or food allergy
4) People who use health foods and supplements that may affect cognitive function
5) Persons using drugs that may affect cognitive function
6) Persons with extreme skipped eating
7) Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping
8) Patients suspected of having insomnia (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.)
9) Persons with a current or past history of psychiatric disorders (depression, etc.)
10) Persons with a current or past history of alcoholism
11) Subjects who have participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
12) Persons whose working hours are irregular, such as those who have worked at night.
13) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
14) Persons who are difficult to comply with the records of various surveys
15) Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧原 孝宣

英語

名
ミドルネーム
姓	Takihara Takanobu

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

t-takihara@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Ochitani Daisuke

組織名/Organization

日本語
株式会社HUMA R&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ

英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

17

日

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