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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000033812 |
受付番号 | R000038264 |
科学的試験名 | 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/31 |
最終更新日 | 2019/01/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1 | Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function | |
一般向け試験名略称/Acronym | 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1 | Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function | |
科学的試験名/Scientific Title | 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1 | Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 緑茶成分の認知機能改善効果検証試験1 | Study 1 Verifying the Improving Effect of Green Tea Ingredients on Cognitive Function | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 年齢が50歳以上、69歳以下の認知機能の低下を自覚している日本人男女を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、認知機能に与える影響を検討することを目的とする | The objective of this study was to investigate the effects of continuous intake of test foods for 12 weeks on cognitive function of Japanese men and women who are aware of decline in cognitive function when they are 50 years of age or older and 69 years of age or younger. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Cognitrax、MMSE | Cognitrax,MMSE |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ピッツバーグ睡眠調査票、血中BDNF、血中Aβ(1-40、1-42、オリゴマー)、血中sAPPα、マイクロRNA | Pittsburgh Sleep Quality Index, Blood BDNF, Blood Abeta (1-40, 1-42, oligomers), Blood sAPP alpha, MicroRNAs |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品を12週間摂取 | 12-week intake of the test food | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボを12週間摂取 | 12-week intake of the placebo food | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時の年齢が50歳以上69歳以下の日本人男女
2) 認知機能の低下を自覚している者 3) 毎日カプセル1粒を12週間、継続的に摂取できる者 4) MMSEのスコアが24点以上の者 5) 非喫煙者 6) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者 |
1) Japanese men and women aged 50 to 69 years at the time of informed consent
2) Those who are aware of cognitive decline 3) Persons able to take one capsule daily for 12 weeks 4)Persons with an M MMSE score of 24 or more 5) Non smoker 6) A person who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, is capable of giving informed consent, voluntarily volunteers to participate in the research, and consents to participate in the research in writing. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往 または合併がある者 3) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 4) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者 5) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者 6) 極端な偏食をしている者 7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 8) 不眠症の疑いのある者(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等) 9) 精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者 10) アルコール依存症の現病、既往のある者 11) 過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加する予定のある者 12) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者 13) 妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者 14) 各種調査票への記録遵守が困難な者 15) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者 |
1) Subjects who are currently receiving any medications or outpatient treatment.
2) History of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, or metabolic disease Or those with a merger 3) Patients with a history of drug or food allergy 4) People who use health foods and supplements that may affect cognitive function 5) Persons using drugs that may affect cognitive function 6) Persons with extreme skipped eating 7) Excessively irregular lifestyle such as eating or sleeping 8) Patients suspected of having insomnia (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.) 9) Persons with a current or past history of psychiatric disorders (depression, etc.) 10) Persons with a current or past history of alcoholism 11) Subjects who have participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period. 12) Persons whose working hours are irregular, such as those who have worked at night. 13) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period 14) Persons who are difficult to comply with the records of various surveys 15) Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study. |
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目標参加者数/Target sample size | 52 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社伊藤園 | ITO EN, Ltd. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 中央研究所 | Central Research Institute | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 静岡県牧之原市女神21 | 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0548-54-1247 | |||||||||||||
Email/Email | t-takihara@itoen.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社HUMA R&D | HUMA R&D CORP | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F | Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-3-3431-1260 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ochitani@huma-rd.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | HUMA R&D CORP |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社ヒューマR&D | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | ITO EN,LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社伊藤園 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038264 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038264 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |