UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品（HBF2018-01）継続摂取による健康効果の検証：二重盲検・並行群間比較試験	The health benefits of continue ingested test food (HBF2018-01): a randomized double-blind, paralled-group, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品 (HBF2018-01) の健康効果検証	The health benefits of test food (HBF2018-01)
科学的試験名/Scientific Title	試験食品（HBF2018-01）継続摂取による健康効果の検証：二重盲検・並行群間比較試験	The health benefits of continue ingested test food (HBF2018-01): a randomized double-blind, paralled-group, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品 (HBF2018-01) の健康効果検証	The health benefits of test food (HBF2018-01)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy Japanease adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品の継続摂取が対照食品と比較して 健常人の生活習慣病リスク因子に及ぼす影響について検証する。	To investigate the effect of test food (HBF2018-01) on risk factors for life-style-related diseases in healthy adults
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 血糖値、インスリン値 測定： 0週、12週間後	1.Blood glucose, insulin Measuring: at 0 and 12 weeks after ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 身体測定＊＊ 2. 血液生化学検査＊ 3. 血圧＊＊ 4. PAI-1＊、高分子アディポネクチン＊ 測定：＊0週、12週間後 　　　＊＊0、4、8、12週間後	1.Body physical measurement 2.Blood biochemical examination 3.Blood pressure 4.PAI-1 ,HMW-adiponectctin 2,4 Measuring: at 0 and 12 weeks after ingestion 1,3 Measuring:at 0,4,8 and 12weeks afte ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品(HBF2018-01)を１日2回（昼夕食時）12週間摂取	Oral ingestion of the test food(HBF2018-01) twice a day(at lunch time and at dinner time) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を1日2回（昼夕食時）12週間摂取	Oral ingestion of the placebo control food twice a day(at lunch time and at dinner time) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)健常な日本人成人男女 2)株式会社林原社員 3)本人による試験参加への文書同意が得られる者 4)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	1)Healthy Japanease adults 2)Employees at the Hayashibara CO.,LTD. 3)Subjects who signed the informed consent for participation in the study 4)Individuals judged appropriate for the study by the principal investigator
除外基準/Key exclusion criteria	1)重篤な既往症のある者 2)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者および授乳中の者 3)試験責任医師により本試験参加が適切でないと判断された者 4)高血糖で治療中の者 5)過去に糖尿病と診断されたことがある者 6)試験実施者の指示に従えない者	1)Subjects with medical fistory of sever disorders 2)Pregnant or have possibility to become pregnant during the study or lactating women 3)Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons 4)Subjects who are being treated with hyperglycemia. 5)Subjects who have been diagnosed with diabetes in the past 6)Subjects who can not comply with the instruction of conducting the test
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 知代 ミドルネーム 姓 吉實	名 Chiyo ミドルネーム 姓 Yoshizane
所属組織/Organization	株式会社林原	Hayashibara CO., LTD.
所属部署/Division name	研究部門　開発部	R&D Division, Development Unit
郵便番号/Zip code	7028006
住所/Address	岡山市中区藤崎 675-1	675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL	086-276-3141
Email/Email	chiyo.yoshizane@hb.nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 知代 ミドルネーム 姓 吉實	名 Chiyo ミドルネーム 姓 Yoshizane
組織名/Organization	株式会社林原	Hayashibara CO., LTD.
部署名/Division name	研究部門　開発部	R&D Division, Development Unit
郵便番号/Zip code	7028006
住所/Address	岡山市中区藤崎 675-1	675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL	086-276-3141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chiyo.yoshizane@hb.nagase.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hayashibara CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社林原
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	株式会社林原倫理委員会	The Ethics Committee of Hayashibara Co., Ltd.
住所/Address	岡山市藤崎675番地1	675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/Tel	086-276-3141
Email/Email	HB96301@hb.nagase.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	株式会社林原（岡山県）/Hayashibara CO.,LTD. (Okayama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 06 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 07 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 01 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038239
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038239