UMIN試験ID | UMIN000033446 |
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受付番号 | R000038134 |
科学的試験名 | 被験食品の継続摂取が膝関節の違和感を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/19 |
最終更新日 | 2021/05/27 11:05:56 |
日本語
被験食品の継続摂取が膝関節の違和感を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese with discomfort in the knee joint: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の継続摂取が膝関節の違和感を抱える健常者に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese with discomfort in the knee joint
日本語
被験食品の継続摂取が膝関節の違和感を抱える健常者に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese with discomfort in the knee joint: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の継続摂取が膝関節の違和感を抱える健常者に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese with discomfort in the knee joint
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膝関節の違和感を自覚する健常な日本人成人男女が、被験食品を12週間継続摂取した際の膝関節の違和感に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects on discomfort in the knee joint with the test food for 12 weeks in healthy Japanese adult subjects with discomfort in the knee joint
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
日本版変形膝関節症患者機能評価尺度 (JKOM) 総得点
※スクリーニング兼摂取前検査時から摂取12週間後検査時における変化量を比較する。
英語
The total score of Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)
* Compare the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
日本語
1. JKOM
JKOM総得点、VASスコア、膝の痛みやこわばり得点、日常生活の状態得点、ふだんの活動得点、健康状態得点
2. 日本整形外科学会膝疾患治療成績判定基準 (JOA)
JOAスコア (左右平均)、JOAスコア (右足)、JOAスコア (左足)
3. 膝の痛みに関する自覚症状 (VAS法)
4. 30秒椅子立ち上がりテスト
30秒間における立ち上がり回数
5. 10 m歩行テスト
歩行時間、歩数、歩幅、歩行率 (単位時間における歩数)
6. 末梢血液検査
高感度CRP、CIIC (cleavage of type II collagen)、ミオグロビン
※1-6スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後、摂取8週間後及び摂取12週間後検査における測定値及び変化量または変化率を比較する。ただし、摂取12週間後検査のJKOM総得点のみ、測定値及び変化率を比較する。
英語
1. JKOM
Assess the total score of JKOM and the scores of visual analogue scale (VAS), pain and stiffness in knees, conditions in daily life, general activities, and health conditions
2. The Japanese Orthopaedic Association score for osteoarthritic knees (JOA)
Assess JOA scores (the average in both legs, right leg, and left leg)
3. Subjective symptoms related to knee pains (VAS)
4. The 30-second chair stand test
Assess the number of times of standing up from the chair for 30 seconds
5. The 10-meter walking test
Assesse walking speed, the number of steps, stride length, and waking rate (the number of steps per time)
6. Blood test
Assess high sensitivity C-reactive protein, cleavage of type II collagen, and myoglobin
*1-6 Assess the items at screening (before consumption) and 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change or rate of change. However, the total score of JKOM assesses only the value and rate of change at 12 weeks after consumption.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日6粒を朝食後に、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test Material: Active tablets
Dosage: Take 6 tablets with water or warm water after breakfast
* If you forget to take the tablets, take tablets as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日6粒を朝食後に、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test Material: Placebo tablets
Dosage: Take 6 tablets with water or warm water after breakfast
* If you forget to take the tablets, take tablets as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 膝関節に違和感があるが、疾病者ではない者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. 1-3のうち、X線検査でのKellgren-Lawrence分類 (KLグレード) が0もしくは1と診断された者
5. 4のうち、JKOM総得点が高い者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are experiencing discomfort in the knee joint; however, subjects who are not diagnosed with any diseases by a physician
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Within the subjects who met the 1st to 3rd inclusion criteria, subjects who are judged in the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) either 0 or 1 in X-ray at screening (before consumption)
5. Within the subjects who met the 4th inclusion criteria, subjects whose total scores of JKOM are relatively high at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者。特にワルファリン等の血液凝固抑制薬を服用している者
5. 急いで歩くと動悸が起こる者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
4. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplement
* Particularly taking anticoagulants such as warfarin
5. Subjects who experience palpitations when they walk fast
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DHC Corporation
日本語
株式会社ディーエイチシー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47120/2007
66
日本語
影山将克, 小橋理代, 友部晴菜, 中島野枝, 秋吉克昴, 大森理江, 山田晃子, 高橋悠太, 髙良毅. グルコサミン塩酸塩,メチルサルフォニルメタン,ボスウェリアセラータエキス末,オリーブエキス末含有被験食品 (サプリメント) の継続摂取が膝関節の違和感を抱える健常者に及ぼす影響―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療. 2019; 47(12): 2007-2029
英語
Kageyama M, Kobashi R, Tomobe H, Nakajima Y, Akiyoshi K, Ohmori R, Yamada A, Takahashi Y, Takara T. Effects of consumption of the test food containing glucosamine hydrochloride, methylsulfonylmethane, boswellia serrata extract, and olive extract in healthy Japanese subjects with knee joint discomfort: a randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel-group study. Jpn Pharmacol Ther. 2019; 47(12): 2007-2029
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2018 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038134
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038134