UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033426
受付番号 R000038111
科学的試験名 健常者を対象とした黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討: プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/07/18
最終更新日 2019/12/23 (8版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者を対象とした黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討: プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract on fasting blood glucose level, and a verification study for safety evaluation of excessive the test food ingestion in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
一般向け試験名略称/Acronym 黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討 Effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract on fasting blood glucose level, and a verification study for safety evaluation of excessive the test food ingestion
科学的試験名/Scientific Title 健常者を対象とした黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討: プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 Effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract on fasting blood glucose level, and a verification study for safety evaluation of excessive the test food ingestion in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討 Effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract on fasting blood glucose level, and a verification study for safety evaluation of excessive the test food ingestion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 黒ウコンエキス含有食品の8週間継続摂取が健常な日本人成人男女の空腹時血糖値に及ぼす影響について検証する。また、4週間過剰摂取した際の安全性について検証する。 To verify the effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract for 8 weeks on fasting blood glucose level in healthy Japanese subjects.
To identify the safety of excessive consumption of the test food for 4 weeks in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 空腹時血糖値

※スクリーニング兼摂取前検査、摂取8週間後検査時における測定値および変化量を用いる。		 1. Fasting blood glucose level

* Measure the values at screening (before consumption) and 8 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. ヘモグロビンA1c (HbA1c)
2. グリコアルブミン
3. インスリン
4. 血漿ペントシジン
5. 血管年齢
6. 血管年齢点数
7. シルマー値 (右眼、左眼、両眼平均、優位眼、非優位眼)

※1-7スクリーニング兼摂取前検査、摂取8週間後検査時における測定値および変化量を用いる。
※5,6メディカルアナライザーを用いて測定する。
※7シルマー試験紙を用いて測定する。

<安全性項目>
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査

※1,3摂取8週間および摂取12週間後検査時における測定値および変化量を用いる。
※2摂取8週間および摂取12週間後検査時における測定値を用いる。		 1. Hemoglobin A1c (HbA1c) level
2. Serum glycoalbumin level
3. Serum insulin level
4. Plasma pentosidine level
5. Vascular age
6. Vascular age score
7. Value of Schirmer's test (right eye, left eye, the average in both eyes, dominant eye, and non-dominant eye)

*1-7 Measure the values at screening (before consumption) and 8 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
*5,6 Measure the items by Medical Analyzer.
*7 Measure the item by Schirmer tear test strips.

<Safety evaluation items>
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test

*1-3 Measure the values at 8 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
*2 Measure the values at 8 and 12 weeks after consumption.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: 黒ウコンエキス含有食品

<定められた摂取開始日から摂取8週間後検査まで>
用量: 1日2錠
用法: 1日2錠を、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。

<摂取8週間後検査終了後から摂取12週間後検査まで>
用量: 1日10錠
用法: 1日10錠を任意のタイミングに水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日の内に摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。		 Duration: 12 weeks
Test material: Tablet containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract

<from the starting date to intake through the examination at 8 weeks after consumption>
Dose: Take 2 tablets per day
Administration: Take 2 tablets with water or warm water after breakfast

<from the examination at 8 weeks after consumption through the examination at 12 weeks after consumption>
Dose: Take 10 tablets per day
Administration: Take 10 tablets any time during the day with water or warm water

* If you forget to take tablets, take these as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: プラセボ

<定められた摂取開始日から摂取8週間後検査まで>
用量: 1日2錠
用法: 1日2錠を、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。

<摂取8週間後検査終了後から摂取12週間後検査まで>
用量: 1日10錠
用法: 1日10錠を任意のタイミングに水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日の内に摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。		 Duration: 12 weeks
Test material: Placebo tablet

[from the starting date to intake through the examination at 8 weeks after consumption]
Dose: Take 2 tablets per day
Administration: Take 2 tablets with water or warm water after breakfast

[from the examination at 8 weeks after consumption through the examination at 12 weeks after consumption]
Dose: Take 10 tablets per day
Administration: Take 10 tablets any time during the day with water or warm water

* If you forget to take tablets, take these as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 血糖値が気になる日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 1, 2のうち、スクリーニング兼摂取前検査時の空腹時血糖値が境界域 (110 mg/dL以上125 mg/dL以下) の者

4. 実施症例数に満たない場合、スクリーニング兼摂取前検査時の空腹時血糖値が正常域 (110 mg/dL未満) である者の内、相対的に高値である者を選抜する		 1. Healthy Japanese adult subjects who are anxious in blood glucose level

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Within the subjects who met the 1st and 2nd inclusion criteria, subjects between 110 mg/dL or more and 125 mg/dL or less in fasting blood glucose at screening (before consumption)

4. When number of subjects who passed the inclusion criteria are below the sample size, select those whose fasting blood glucose levels are in a relatively high normal range (less than 110 mg/dL)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者、特に血糖低下作用のある食品/飲料を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特に降圧剤を常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者		 1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
*Particularly taking food/beverage effective in lowering blood sugar in daily

4. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplement
*Particularly taking antihypertensive drugs in daily

5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

8. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 和雄
ミドルネーム
姓 山本
名 Kazuo
ミドルネーム
姓 YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 直子
ミドルネーム
姓 鈴木
名 Naoko
ミドルネーム
姓 SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOKIWA PHYTOCHEMICAL Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社常磐植物化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 07 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 07 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 07 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 07 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 01 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 07 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 12 月 23 日


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