UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000033426
受付番号	R000038111
科学的試験名	健常者を対象とした黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討: プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/07/18
最終更新日	2019/12/23 09:01:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討: プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract on fasting blood glucose level, and a verification study for safety evaluation of excessive the test food ingestion in healthy Japanese subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黒ウコンエキス含有食品の継続摂取における空腹時血糖値への影響および過剰摂取における安全性の検討

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
黒ウコンエキス含有食品の8週間継続摂取が健常な日本人成人男女の空腹時血糖値に及ぼす影響について検証する。また、4週間過剰摂取した際の安全性について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food containing black turmeric (Kaempferia parviflora) extract for 8 weeks on fasting blood glucose level in healthy Japanese subjects.
To identify the safety of excessive consumption of the test food for 4 weeks in healthy Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 空腹時血糖値

※スクリーニング兼摂取前検査、摂取8週間後検査時における測定値および変化量を用いる。

英語
1. Fasting blood glucose level

* Measure the values at screening (before consumption) and 8 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ヘモグロビンA1c (HbA1c)
2. グリコアルブミン
3. インスリン
4. 血漿ペントシジン
5. 血管年齢
6. 血管年齢点数
7. シルマー値 (右眼、左眼、両眼平均、優位眼、非優位眼)

※^1-7スクリーニング兼摂取前検査、摂取8週間後検査時における測定値および変化量を用いる。
※^5,6メディカルアナライザーを用いて測定する。
※⁷シルマー試験紙を用いて測定する。

<安全性項目>
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査

※^1,3摂取8週間および摂取12週間後検査時における測定値および変化量を用いる。
※²摂取8週間および摂取12週間後検査時における測定値を用いる。

英語
1. Hemoglobin A1c (HbA1c) level
2. Serum glycoalbumin level
3. Serum insulin level
4. Plasma pentosidine level
5. Vascular age
6. Vascular age score
7. Value of Schirmer's test (right eye, left eye, the average in both eyes, dominant eye, and non-dominant eye)

*^1-7 Measure the values at screening (before consumption) and 8 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
*^5,6 Measure the items by Medical Analyzer.
*⁷ Measure the item by Schirmer tear test strips.

<Safety evaluation items>
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test

*^1-3 Measure the values at 8 and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
*² Measure the values at 8 and 12 weeks after consumption.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血糖値が気になる日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 1, 2のうち、スクリーニング兼摂取前検査時の空腹時血糖値が境界域 (110 mg/dL以上125 mg/dL以下) の者

4. 実施症例数に満たない場合、スクリーニング兼摂取前検査時の空腹時血糖値が正常域 (110 mg/dL未満) である者の内、相対的に高値である者を選抜する

英語
1. Healthy Japanese adult subjects who are anxious in blood glucose level

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Within the subjects who met the 1st and 2nd inclusion criteria, subjects between 110 mg/dL or more and 125 mg/dL or less in fasting blood glucose at screening (before consumption)

4. When number of subjects who passed the inclusion criteria are below the sample size, select those whose fasting blood glucose levels are in a relatively high normal range (less than 110 mg/dL)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者、特に血糖低下作用のある食品/飲料を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特に降圧剤を常用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction

2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
*Particularly taking food/beverage effective in lowering blood sugar in daily

4. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplement
*Particularly taking antihypertensive drugs in daily

5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

6. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

8. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和雄

ミドルネーム

姓山本

英語

名 Kazuo

ミドルネーム

姓 YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Naoko

ミドルネーム

姓 SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA PHYTOCHEMICAL Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社常磐植物化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 07 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 07 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 01 月 12 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038111

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038111

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）