UMIN試験ID | UMIN000033412 |
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受付番号 | R000038094 |
科学的試験名 | 慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/17 |
最終更新日 | 2021/01/17 10:05:41 |
日本語
慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明
英語
Investigation of the effects of open-label placebos on patients with chronic low back pain
日本語
慢性腰痛へのオープンラベルプラセボ試験
英語
Trial of open-label placebos to patients with chronic low back pain
日本語
慢性腰痛患者に対するオープンラベルプラセボ効果の解明
英語
Investigation of the effects of open-label placebos on patients with chronic low back pain
日本語
慢性腰痛へのオープンラベルプラセボ試験
英語
Trial of open-label placebos to patients with chronic low back pain
日本/Japan |
日本語
慢性腰痛
英語
Chronic low back pain
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非特異性慢性腰痛患者において、オープンラベルプラセボ薬を臨床試験として行うことにより、慢性患者の痛みや機能障害に対する有効性とその持続性(介入期間:3か月)、また無効例などの解析することによりその効果について検証する。
英語
The aim of this study is to investigate the efficacy and its substantivity on patients with chronic low back pain.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
主観的痛み強度:数値(0-10)
ローランドモリス腰痛機能障害指標
英語
Pain intensity:Numerical rating scale.
Pain disability:Roland-Morris Disability Questionnaire.
日本語
運動機能測定(Timed up and go test)
主観的満足度評価
英語
Timed up and go test
Subjective satisfaction scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
プラセボの効果を十分に説明する群
1回2カプセル、朝晩/日
3か月間内服
※内服時にプラセボの効果を確認する。
介入開始時、3週間後、3か月後にアウトカム計測
英語
Open label placebo capsule with sufficient information
Taking 2 capsules/time, morning & evening /day with confirming the effect of placebo
Outcomes are assessed at baseline, 3 week and 3 months
日本語
通常治療群
介入開始時、3週間後、3か月後にアウトカム計測
英語
Usual treatment
Outcomes are assessed at baseline, 3 week and 3 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の要件を満たす慢性腰痛患者
①痛みの持続期間6か月以上
②主観的痛み強度(0-10)で3以上
英語
Chronic low back pain
1)Pain is lasting for more than 6 months
2)Subjective pain magnitude is at least 3 out of 0-10 numerical rating scale
日本語
①本人の自由意思により参加意思の得られないもの
②痛みが下腿まで放散しているもの
③現在治療中の悪性腫瘍、脊椎骨折(偽関節含む)、感染症
④関節リウマチ等の自己免疫性疾患
⑤脊椎関節症(Spondyloarthropathy)と考えられるもの
⑥75歳以上の症例で、腰椎骨密度計測にて非骨折椎対Tscore≦2.5のもの
⑦脊椎脆弱性骨折の既往のあるもの
⑧3か月以上のステロイド剤使用歴のあるもの、又は現在使用中のもの
⑨脊椎亀背変形または腰椎変性側彎(側彎角≧30度)があるもの
⑩胸腰椎手術後3か月未満のもの
⑪認知症治療薬を内服しているもの
⑫診察により認知機能障害疑われるもの
⑬研究責任者及び分担者が不適格であると判断したもの
英語
1)No wish toparticipation
2)Pain radiating into lower leg
3)On going treatment of malignant tumor, spinal fractures and spinal infections
4)Autoimmune diseases
5)Spondyloarthropathy
6)Elderly aged 75 years and older whose Tscore of DXA is lower than 2.5
7)Histories of fragile spinal fractures
8)Histories or use of steroids for more than 3 months.
9)Spinal kyphosis or spinal scoliosis whose cobb angle is over 30 degree
10)Within 3 months after thoracic or lumbar surgeries
11)Taking medicaion associated with dementia
12)Suspicious cognitive disorder
13)Judged ineligible by the researchers
52
日本語
名 | 竜則 |
ミドルネーム | |
姓 | 池本 |
英語
名 | Tatsunori |
ミドルネーム | |
姓 | Ikemoto |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi medical university
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedic Surgery
480-1195
日本語
岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi
0561631087
tatsunon31-ik@umin.ac.jp
日本語
名 | 竜則 |
ミドルネーム | |
姓 | 池本 |
英語
名 | Tatsunori |
ミドルネーム | |
姓 | Ikemoto |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi medical university
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopedic Surgery
480-1195
日本語
岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi
0561631087
tatsunon31-ik@umin.ac.jp
日本語
愛知医科大学
英語
Department of Orthopedic Surgery, Aichi Medical University
日本語
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
愛知医科大学
英語
Department of Orthopedic Surgery, Aichi Medical University
日本語
愛知医科大学
日本語
整形外科
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan.
0561-62-3311
tatsunon31-ik@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知医科大学病院(愛知県)
2018 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.hindawi.com/journals/prm/2020/6636979/
52
日本語
本研究は、日本人の慢性腰痛患者を対象にオープンラベルプラセボ(OLP)の有用性を検証した。。慢性腰痛患者52名を通常治療(Treatment as usual:TAU)群とOLP+TAU群に無作為に割り付けた。結果、各アウトカムは、3週時において有意な群間差は認めなかった。また12週時において、有意な時間経過効果は認められたが群間効果や時間経過と群間の相互作用は認められなかった。結論として、日本人の慢性腰痛患者を対象としたOLPは、TAUと比較した統計学的優越性は認めなられなかった。
英語
The present study investigated whether the OLP+TAU treatment was effective for Japanese patients with CLBP under the assumption of equal efficacy as in the previous reports. Our results revealed that OLP+TAU showed no significant superior benefit in comparison with TAU alone after 3- and 12-week interventions for Japanese patients with CLBP although significant improvements in functional disability were obtained in both groups at week 12.
2021 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
52例中32例(68.2%)が女性で、平均年齢±SDは66.8±13.4歳であった。
英語
Of the 52 patients, 32 (68.2%) were women and the mean age (SD) was 66.8 (13.4) years.
日本語
2018年8月から2020年3月までに当院の整形外科外来の受診患者のうち、選択基準(慢性腰痛)に該当する70名が対象となったが、除外基準の18名が対象外となり、最終的に52名が研究対象となった。
英語
Between August 2018 and March 2020, 70 patients with CLBP were initially referred to as the primary investigator, and 18 patients were excluded due to the eligibility criteria.
日本語
なし
英語
Adverse events were not observed in the study participants.
日本語
初診時(Baseline)時と3週と12週目にRoland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)、主観的疼痛強度NRS、およびTimed-Up-and-Goテスト(TUG)を用いて評価した。
英語
日本語
正当性のあるリクエストに応じて、責任著者より提供。
英語
The data used to support the findings of this study are available from the corresponding author upon request.
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://www.hindawi.com/journals/prm/2020/6636979/
英語
https://www.hindawi.com/journals/prm/2020/6636979/
2018 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038094
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038094
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |