UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036372
受付番号 R000038054
科学的試験名 オートケラトメータの検査値を用いた円錐角膜の早期診断
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2021/04/05 10:32:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オートケラトメータの検査値を用いた円錐角膜の早期診断


英語
Early diagnosis of keratoconus using test value by auto keratometer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オートケラトメータを用いた円錐角膜の早期診断


英語
Early diagnosis of keratoconus using auto keratometer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オートケラトメータの検査値を用いた円錐角膜の早期診断


英語
Early diagnosis of keratoconus using test value by auto keratometer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オートケラトメータを用いた円錐角膜の早期診断


英語
Early diagnosis of keratoconus using auto keratometer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
円錐角膜


英語
Keratoconus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オートケラトメータの検査値を用いて初期円錐角膜の診断の可能性について検討すること


英語
To evaluate possibility of diagnosing early keratoconus using test value from auto keratometer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象期間に受診した円錐角膜を保険病名から選択し、角膜形状解析から円錐角膜であることを確認し、年齢、性別、ケラトメータの検査値及び角膜形状解析装置(角膜トポグラフィーもしくは前眼部OCT)のパラメータをエクセルシートに入力する。健常人については、名古屋アイクリニック及び佐藤裕也眼科医院を屈折矯正手術目的で受診した角膜形状正常な患者を選択し、同様にエクセルシートに入力する。入力されたデータは、名古屋アイクリニックに集積する。全ての施設のデータが集計されたところで、患者データを無作為に同等数になるように2分割し、1群を円錐角膜の予測確率を求める回帰式作成群とする。2群はその回帰式の適合度を検証する群とする。1群の解析においては初期円錐角膜か正常かを従属変数とし、ケラトメータの値(平均K値、フラットK値、スティープK値、乱視度数、乱視軸)を独立変数とし、ロジスティック回帰分析を行い、カットオフ値を求める。カットオフ値の算出には[感度 - (1 - 特異度)]の値が最も大きいときのパラメータの値を算出する(Youden Index)。次に得られた回帰式を用いて、1群で得られた回帰式の適合度を、2群を用い感度及び特異度を求めることで検証する。


英語
Choose keratoconus which was examined during the target period from insurance names of diseases, confirm that it is keratoconus by using corneal shape analysis, enter the parameters of age, sex, measured value of keratometer and corneal shape analysis (corneal topography or anterior segment OCT) into the excel data. For normal subject select the patient with normal corneal shape who visited Nagoya Eye Clinic or Sato Yuya Eye Clinic for the purpose of refraction surgery, then enter the excel data as well. Data will be accumulated at Nagoya Eye Clinic. When data from all facility were collected patients data will be randomly divided into two, and a group will be regression formula group for prediction probability of keratoconus. The other group will assess the fidelity of regression formula. For group one analysis dependent variable will be early keratoconus or normal, independent variable will be keratometer value (average K value, flat K value, steep K value, astigmatic power, astigmatic axis), do logistic regression analysis, then calculate the cut-off value. To calculate the cut-off value determine the parameter value when the value of [sensitivity-(1- specificity)] is greatest(Youden Index).By using the determined regression formula assess the fidelity of regression formula determined in group one, by group two to calculate sensitivity and specificity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
角膜形状解析装置(角膜トポグラフィーもしくは角膜トモグラフィー装置)及にて円錐角膜と診断された患者


英語
Patient diagnosed to be keratoconus by corneal shape analysis device (corneal topography or cornea tomography)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
円錐角膜以外に角膜疾患を合併する場合


英語
Patient who also have corneal disease other than keratoconus.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆司
ミドルネーム
小島


英語
Takashi
ミドルネーム
Kojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋アイクリニック


英語
Nagoya Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

456-0003

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区波寄町25-1 名鉄金山第一ビル3F


英語
3F Meitetsu Kanayama Daiichi Bldg 25-1 Namiyose cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0120-758-0490

Email/Email

kojima@chukyogroup.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆司
ミドルネーム
小島


英語
Takashi
ミドルネーム
Kojima

組織名/Organization

日本語
名古屋アイクリニック


英語
Nagoya Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

456-0003

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区波寄町25ー1 名鉄金山第一ビル3F


英語
3F Meitetsu Kanayama Daiichi Bldg 25-1 Namiyose cho, Atsuta-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0120-758-0490

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sawada@lasik.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Eye Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋アイクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
a


英語
a

住所/Address

日本語
a


英語
a

電話/Tel

a

Email/Email

aa


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

JCHO中京病院(愛知県)、名古屋アイクリニック(愛知県)、飯田市立病院(長野県)、佐藤裕也眼科医院(宮城県)、岐阜赤十字病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32114181/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32114181/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

328

主な結果/Results

日本語
KKIの感度、特異度はそれぞれ85.0%、86.7%であった


英語
Sensitivity and specificity of KKI were 85.0% and 86.7%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021 04 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
円錐角膜群123名123眼:平均年齢26.36 ± 8.68歳、男性84名、女性39名、コントロール群205名205眼:26.20 ± 7.34歳、男性139名、女性66名


英語
123 patients/eyes in the keratoconus group: average age 26.36 +- 8.68 years, 84 men, 39 women, 205 patients/eyes in the control group: 26.20 +- 7.34 years, 139 men, 66 women

参加者の流れ/Participant flow

日本語
円錐角膜群123名123眼、コントロール群205名205眼が登録された。後ろ向き研究のため、ランダム割り付けなどはなし。


英語
123 patients/eyes in the keratoconus group and 205 patients/eyes in the control group were enrolled. Since this is a retrospective study, there is no random allocation.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ロジスティック回帰分析の結果、従属変数として選択されたものは強主経線K値(偏回帰係数1.284、オッズ比3.610)、弱主経線K値(偏回帰係数-0.618、オッズ比0.539)、直乱視(偏回帰係数-3.163、オッズ比0.042)であった。AUROCは0.90で、各パラメータを単独に用いた時より有意に高値であった(P<0.001)。ロジスティック回帰分析の結果を用いて作成された、オートケラトメータの検査値を用いて作成したKeratometer Keratoconus Index (KKI)の感度、特異度はそれぞれ85.0%、86.7%であった。


英語
As a result of logistic regression analysis, the selected dependent variables were steeper meridian K value (partial regression coefficient 1.284, odds ratio 3.610), flatter meridian K value (partial regression coefficient -0.618, odds ratio 0.539), and direct astigmatism (partial regression coefficient -3.163 and the odds ratio 0.042). AUROC was 0.90, which was significantly higher than when each parameter was used alone (P <0.001). The sensitivity and specificity of the Keratometer Keratoconus Index (KKI) prepared from the test values of the autokeratometer created by the results of logistic regression analysis were 85.0% and 86.7%, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象期間に受診した円錐角膜を保険病名から選択し、角膜形状解析から円錐角膜であることを確認し、年齢、性別、ケラトメータの検査値及び角膜形状解析装置(角膜トポグラフィーもしくは前眼部OCT)のパラメータをエクセルシートに入力する。健常人については、名古屋アイクリニック及び佐藤裕也眼科医院を屈折矯正手術目的で受診した角膜形状正常な患者を選択し、同様にエクセルシートに入力する。入力されたデータは、名古屋アイクリニックに集積する。全ての施設のデータが集計されたところで、患者データを無作為に同等数になるように2分割し、1群を円錐角膜の予測確率を求める回帰式作成群とする。2群はその回帰式の適合度を検証する群とする。1群の解析においては初期円錐角膜か正常かを従属変数とし、ケラトメータの値(平均K値、フラットK値、スティープK値、乱視度数、乱視軸)を独立変数とし、ロジスティック回帰分析を行い、カットオフ値を求める。カットオフ値の算出には[感度 - (1 - 特異度)]の値が最も大きいときのパラメータの値を算出する(Youden Index)。次に得られた回帰式を用いて、1群で得られた回帰式の適合度を、2群を用い感度及び特異度を求めることで検証する。


英語
Choose keratoconus which was examined during the target period from insurance names of diseases, confirm that it is keratoconus by using corneal shape analysis, enter the parameters of age, sex, measured value of keratometer and corneal shape analysis (corneal topography or anterior segment OCT) into the excel data. For normal subject select the patient with normal corneal shape who visited Nagoya Eye Clinic or Sato Yuya Eye Clinic for the purpose of refraction surgery, then enter the excel data as well. Data will be accumulated at Nagoya Eye Clinic. When data from all facility were collected patients data will be randomly divided into two, and a group will be regression formula group for prediction probability of keratoconus. The other group will assess the fidelity of regression formula. For group one analysis dependent variable will be early keratoconus or normal, independent variable will be keratometer value (average K value, flat K value, steep K value, astigmatic power, astigmatic axis), do logistic regression analysis, then calculate the cut-off value. To calculate the cut-off value determine the parameter value when the value of [sensitivity-(1- specificity)] is greatest(Youden Index).By using the determined regression formula assess the fidelity of regression formula determined in group one, by group two to calculate sensitivity and specificity.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 01

最終更新日/Last modified on

2021 04 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名