UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033376
受付番号 R000038036
科学的試験名 切除不能進行・再発胃癌患者の二次化学療法中における末梢神経障害を中心とした副作用と薬剤効果を検討する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/15
最終更新日 2020/07/13 15:49:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌患者の二次化学療法中における末梢神経障害を中心とした副作用と薬剤効果を検討する多施設共同観察研究


英語
Observational Multicenter Study of Relationship between Peripheral Neuropathy and Effectiveness in 2nd Line Therapy for Unresectable Advanced Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVY試験


英語
IVY Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌患者の二次化学療法中における末梢神経障害を中心とした副作用と薬剤効果を検討する多施設共同観察研究


英語
Observational Multicenter Study of Relationship between Peripheral Neuropathy and Effectiveness in 2nd Line Therapy for Unresectable Advanced Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVY試験


英語
IVY Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行再発胃癌の二次化学療法中の末梢神経障害を中心とした副作用の頻度・程度と治療効果の関連を検討すること


英語
Examination of relationship between peripheral neuropathy and effectiveness in 2nd line therapy for unresectable advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経障害の頻度・程度と治療効果の関連性の検討


英語
relationship between frequency of peripheral neuropathy and effectiveness of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃原発腺癌であることが確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例
2)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
3)ECOG PS 0-2の症例
4)患者本人より文書による同意が得られた症例
5)切除不能進行・再発胃癌に対してフッ化ピリミジン系抗がん剤とプラチナ系抗がん剤による一次化学療法中、あるいは最終投与日から16週以内に画像上増悪・新病変または再発が認められた症例(補助化学療法からの増悪の場合は補助化学療法の最終投与日から24 週以内に画像にて再発が認められた症例)


英語
1)This is a case of unresectable or recurrent gastric cancer histologically confirmed to be the primary adenocarcinoma of the stomach.
2)Patient's age is over than 20 years old
3)Cases with Performance Status (PS) of 0-2 in ECOG
4)Patients who have been fully informed of this study and have given written informed consent
5)Patients resisted first line chemotherapy consisted of fluorinated pyrimidine anticancer drugs (e.g., 5-FU, S-1, capecitabine, UFT) and platinum anticancer drugs (cisplatin or oxaliplatin) for unresectable or recurrent gastric cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)期待される予後が3ヶ月以下である
2)コントロール不可能な他疾患または重篤な合併症(狭心症、心筋梗塞、重篤な不整脈、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する
3)重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する
4)アンケート記入が困難な精神疾患を有する
5)担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例


英語
1)Patient's prognosis is within three months
2)With severe complications (angina pectoris, myocardial infarction and arrhythmia) and uncontrollable DM, blood hypertension and bleeding tendency
3)History of serious allergic reaction and with serious drug allergy
4)With clinically relevant mental disorder to be unable to answer questionnaires
5)Patients for whom the attending physician considered enrollment in the study inappropriate

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋亮
ミドルネーム
谷岡


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Tanioka

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki City Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

0864621111

Email/Email

tanioka@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋亮
ミドルネーム
谷岡


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Tanioka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki City Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

0864621111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanioka@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会


英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki City Okayama 701-0192, Japan

電話/Tel

0864621111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 12

最終更新日/Last modified on

2020 07 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038036


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名