UMIN試験ID | UMIN000033355 |
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受付番号 | R000038023 |
科学的試験名 | 直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/10 |
最終更新日 | 2018/07/10 16:41:47 |
日本語
直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研究
英語
Prospective study of laparoscopic lateral lymph node dissection for rectal cancer
日本語
直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研究
英語
Prospective study of laparoscopic lateral lymph node dissection for rectal cancer
日本語
直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研究
英語
Prospective study of laparoscopic lateral lymph node dissection for rectal cancer
日本語
直腸癌に対する腹腔鏡下側方リンパ節郭清術に対する前向き研究
英語
Prospective study of laparoscopic lateral lymph node dissection for rectal cancer
日本/Japan |
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直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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腹腔鏡下側方リンパ節郭清術の安全性を評価すること。
英語
To evaluate the safety of laparoscopic lateral lymph node dissection.
その他/Others
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観察研究
英語
Observational Study
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
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安全性(有害事象(Grade3-4)発生割合)
英語
Safety; rate of Grade 3 or 4 adverse events
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出血量、手術時間、性機能障害発生割合、排尿機能障害発生割合、無再発生存期間(RFS)、生存期間(OS)
英語
Blood loss, Operation time, sexual function, urinary function, relapse free survival rate, and overall survival rate
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1.直腸原発腫瘍の生検にて、組織学的に直腸癌が証明されている。
2.術前所見で臨床病期がII 期またはIII期である。
3.術前画像診断・触診所見で、以下のすべてを満たす。術前化学療法を行った症例の場合、化学療法を施行する前の所見で評価を行う。
i)腫瘍の主占居部位がRS, Ra, Rb, P のいずれかである。
ii)腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb-P)に存在する。
iii)slice 幅 5mm 以下の術前 CT または MRI で mesorectum の外に転移の疑われる短径 10mm 以上の腫大結節がない。
iv) slice 幅 5mm 以下の術前 CT または MRI で mesorectum 外の臓器への直接浸潤がない。
4.術前治療として、化学療法を施行してもよい。ただし、放射線照射は許容しない。
5.登録時の年齢が20 歳以上 80 歳以下である。
6.Performance status(PS)はECOGの基準で0または1である。
7.他のがん種に対する治療も含めて、直腸切除術(ただし局所切除を除く)、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線照射のいずれの既往もない。
8.登録前28日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
好中球≧1500/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dL
血小板数≧10×104/mm3
総ビリルビン≦2.0mg/dl
AST≦100IU/L
ALT≦100IU/L
血清クレアチニン≦1.5mg/dL
9.研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Rectal cancer is proved histologically by biopsy of rectal primary tumor.
2. Preoperative findings indicate clinical stage II or III.
日本語
1. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)
2. コントロール不能な糖尿病を有する症例
3. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
4. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
5. その他、担当医が本研究の登録が不適当と判断した症例である。
英語
1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma
2. Cases with uncontrollable diabetes
3. Cases with uncontrollable congestive heart failure, angina pectoris, hypertension, arrhythmia
4. It is judged that psychosis or psychiatric symptoms are merged and it is difficult to participate in the study.
5. In addition, it is a case that the doctor in charge judged that registration of this study is inappropriate.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村潤一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Nishimura |
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological surgery
日本語
大阪府大阪市中央区大手前 大阪国際がんセンター
英語
541-8567 Ohteme 3-1-69, Osaka, Osaka, Japan
0669451181
jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村潤一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Nishimura |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological surgery
日本語
大手前3-1-69
英語
541-8567 Ohteme 3-1-69, Osaka, Osaka, Japan
0669451181
jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Multi-Center Clinical Study Group of Osaka; Colorectal Cancer Treatment Group (MCSGO)
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大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
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その他
英語
SCCRE
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特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
未
英語
Not yet
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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