UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000033359
受付番号	R000038015
科学的試験名	アミノ酸混合物の6週間連続摂取による血清尿酸値低下作用の検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/07/30
最終更新日	2019/01/17 15:09:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸混合物の6週間連続摂取による血清尿酸値低下作用の検証試験

英語
Validation study of the hypouricemic effect of a 6-week continuous intake of amino acid mixture on serum uric acid level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸混合物の6週間連続摂取による血清尿酸値低下作用の検証試験

英語
Validation study of the hypouricemic effect of a 6-week continuous intake of amino acid mixture on serum uric acid level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸混合物の6週間連続摂取による血清尿酸値低下作用の検証試験

英語
Validation study of the hypouricemic effect of a 6-week continuous intake of amino acid mixture on serum uric acid level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸混合物の6週間連続摂取による血清尿酸値低下作用の検証試験

英語
Validation study of the hypouricemic effect of a 6-week continuous intake of amino acid mixture on serum uric acid level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の血清尿酸値が6.6mg/dl以上、7.9mg/dl以下である健康な成人男女に、アミノ酸混合物を継続摂取させることにより、血清尿酸値に与える影響を検証する事を目的とする。

英語
The purpose of this study was to verify the effect of continuous intake of amino acid mixtures on serum uric acid levels in healthy adult men and women aged 20 to 65 years whose serum uric acid levels are 6.6 mg/dl or more and 7.9 mg/dl or less, respectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値

英語
Serum uric acid levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿酸クリアランス、尿中尿酸排泄量

英語
Urate clearance,Urinary uric acid excretion

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢:20歳以上、65歳未満
2.性別:日本国籍の男性及び女性
3.一次スクリーニング時及び二次スクリーニング時の血清尿酸値がいずれも6.6 mg/dl以上7.9mg/dl以下の者

英語
1.Age: 20 years or older, less than 65 years
2.Gender: Male and female Japanese nationality
3.Patients who have shown a serum uric acid level of 7.9 mg/dl or higher and 6.6 mg/dl or lower in both the primary screening and the secondary screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患を有している、または既往歴のある者
2.現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている者
3.常時投薬が必要な疾患のある者
4.投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
5.薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
6.現在、尿酸値に影響を及ぼすとされる健康食品・サプリメント(例えばキトサン、アンセリン、菊花ポリフェノール等を含有するものや乳酸菌PA-3等)を摂取している者
7.現在、尿酸値に影響を及ぼすとされる医薬品、医薬部外品の服用をしている者
8.事前検査の身体測定値、理学検査および臨床検査値に基準範囲から著しく外れた値がみられる者
9.妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
10.精神障害(うつ病等)の現病、既往歴のある者
11.夜間勤務がある等、交代制勤務の者
12.アルコール依存、薬物依存及び薬物乱用者で治療中もしくはその既往がある者
13.過去3ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは試験期間中に他のヒト臨床試験に参加する予定のある者
14.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Persons with or who have a history of diseases such as diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, or heart disease.
2.Currently, exercise therapy and diet therapy are performed under the supervision of a physician.
3.Persons with diseases requiring continuous medication
4.Persons with a history of serious illness requiring medication.
5.Patients with a history of drug or food allergy
6.Patients who are currently taking health foods and supplements that affect uric acid levels (e.g., those containing chitosan, anserine, chrysanthemum polyphenols, PA-3, etc.)
7.Subjects who are currently taking drugs or quasi-drugs that affect uric acid levels
8.Anthropometric, physical examination, and laboratory test values that significantly deviate from the reference range on the pre-examination basis.
9.Subjects who are pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the study period
10.Patients with a current or past history of psychiatric disorders (depression, etc.)
11.Employees working during night shifts, etc.
12.Alcoholism, drug dependence, and drug abusers who are or have a history of treatment
13.Subjects who have participated in other human clinical studies within the past 3 months or are expected to participate in other human clinical studies during the study period.
14.Other than the above, the principal investigator judged the subject to be inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓落谷大輔

英語

名

ミドルネーム

姓 Ochitani Daisuke

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓落谷大輔

英語

名

ミドルネーム

姓 Ochitani Daisuke

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Group Holdings,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒグループホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 07 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 11 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 11 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 18 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 12 月 28 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 07 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 01 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038015

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038015

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）