UMIN試験ID | UMIN000033345 |
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受付番号 | R000038014 |
科学的試験名 | 重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法の摂取方法に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/10 |
最終更新日 | 2020/07/10 13:28:15 |
日本語
重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法の摂取方法に関するランダム化比較試験
英語
Randomized trial of ingestion method of oral immunotherapy for severe food allergic patients
日本語
重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法のランダム化比較試験
英語
Randomized trial of ingestion method of oral immunotherapy for severe food allergic patients
日本語
重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法の摂取方法に関するランダム化比較試験
英語
Randomized trial of ingestion method of oral immunotherapy for severe food allergic patients
日本語
重症食物アレルギー児に対する経口免疫療法のランダム化比較試験
英語
Randomized trial of ingestion method of oral immunotherapy for severe food allergic patients
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
Food allergy
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症の食物アレルギー児が少量を目標量とした経口免疫療法により脱感作状態へ到達後の適切な治療方法(少量の摂取を維持 vs 中等量へ緩徐に増量)を検証する。
少量は「鶏卵:全卵1/8個、牛乳:加熱乳3ml、小麦:うどん2g、ピーナッツ:ピーナッツ0.5g、ナッツ類:ナッツ0.5g」と定義する。
中等量は「鶏卵:全卵1/2個、牛乳:加熱乳25ml、小麦:うどん25g、ピーナッツ:ピーナッツ3g、ナッツ類:ナッツ3g」と定義する。
英語
To clarify the appropriate method of OIT for patients with severe food allergy after achieving low-dose desensitization ("continuation of low-dose ingestion" vs "gradually increase up to middle-dose").
Low-dose was defined as "one eight of whole egg, 3 ml of cow's milk, 2g of Udon (Japanese wheat noodles), 0.5g of whole peanut or 0.5g of nut".
Middle dose was defined as "half of a whole egg, 25 ml of cow's milk, 25g of Udon, 3g of peanut or 3g of nut".
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
12ヶ月後の中等量のsustained unresponsivenessの有無
英語
Sustained unresponsiveness to middle-dose after 12 months.
Middle dose was defined as "half of a whole egg, 25 ml of cow's milk, 25g of Udon, 3g of peanut or 3g of nut".
日本語
特異的IgE、IgG、IgG4の変化
治療中の副反応の頻度
24ヶ月後の中等量のsutained unresponsivenessの有無
英語
Changes of specific IgE, IgG, IgG4
Frequency of adverse reactions
The rate of sustained unresponsiveness to middle-dose after 5 years from start of OIT.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
中等量を目標量とする経口免疫療法
英語
Oral immunotherapy with a target dose of middle-dose
日本語
少量の摂取をする経口免疫療法
英語
Oral immunotherapy with ingestion of low-dose
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
5 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
少量導入OIT(目標量は全卵1/8個、牛乳3ml、うどん2g、ピーナッツ0.5g、ナッツ0.5g)を実施して12ヶ月以上経過
少量の脱感作状態へ到達して3ヶ月以上無症状
鶏卵を2週間除去後に中等量の負荷試験(=確認試験)を行い陽性
英語
Patients who performed low-dose oral immunotherapy (target dose of one eight of whole egg, 3 ml of cow's milk, 2g of Udon (Japanese wheat noodles), 0.5g of whole peanut or 0.5g of nut) for 12 months or more.
Patients who achieved desensitization to low-dose and have been asymptomatic for 3 months or more.
Patients who failed middle-dose oral food challenge after 2 weeks of complete avoidance.
日本語
主治医が試験の実行は不可能と判断した児
英語
Decision of ineligibility by a physician
48
日本語
名 | 元宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 海老澤 |
英語
名 | Motohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ebisawa |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
臨床研究センターアレルギー性疾患研究部
英語
Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
ssakura8010@foodallergy.jp
日本語
名 | 顕一 |
ミドルネーム | |
姓 | 永倉 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagakura |
日本語
国立病院機構相模原病院
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
小児科
英語
Department of pediatrics
252-0392
日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
k.nagakura@foodallergy.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
国立病院機構相模原病院
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED (Japan Agency for Medical Research and Development)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会
英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1
英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
042-742-8311
222-rinri@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構相模原病院(神奈川県)
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038014
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/01/16 | 研究計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/01/16 | Case Data Specifications.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2024/01/16 | Case data.xlsx |