UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033343
受付番号 R000038013
科学的試験名 高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/10
最終更新日 2020/08/05 11:30:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク前立腺癌症例に対する根治的前立腺全摘術及び放射線治療の治療成績に関する前向き観察研究


英語
A prospective observational study of comparison between radical prostatectomy and radiation therapy for high risk prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌死を防ぐためには前立腺癌を可及的に早期の段階で検出し、その根治を目指すことを目的とする。


英語
In order to prevent death of prostate cancer, we aim to detect prostate cancer as early as possible and aim at it.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療の特性を明らかにすることで、最適な治療法を患者に提供できる体制構築を目的とする。


英語
By clarifying the characteristics of treatment, we aim to construct a system that can provide optimal treatment to patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液・尿検査、身体所見、前立腺と骨盤内リンパ節の腫瘍評価(非造影MRI)を3カ月おきに行う。


英語
Blood / urinalysis, physical findings, tumor assessment of prostate and pelvic lymph nodes (non-contrast MRI) are performed every 3 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症の評価 (国際前立腺症状スコア IPSS (6))、術後の生活の質 (EuroQol 5 Dimension; EQ-5D (7)およびFACT-P (8))、および勃起機能 (国際勃起機能スコア; IIEF5 (9))の評価を3カ月おきに行う。


英語
Evaluation of complications (international prostate symptom score IPSS (6)), quality of life after surgery (EuroQol 5 Dimension; EQ - 5D (7) and FACT - P (8)) and erectile function (International erectile function score; Evaluation of IIEF 5 (9)) every 3 months.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①初診時のPSAにより前立腺癌が疑われる患者
②高リスク前立腺癌と診断され、かつ遠隔転移が無い患者
③同意取得時に20歳以上の患者
④文書で本研究への同意が得られる患者


英語
Patients suspected of having prostate cancer due to PSA at the first visit. Patients diagnosed with high-risk prostate cancer who have no distant metastases. Patients over the age of 20 at the time of obtaining consent. Patients who can obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査を進めた結果、高リスク前立腺癌ではない、あるいは転移性前立腺癌であると判明した患者 (ただし、その時点までのデータと試料は予備の解析に使用する)


英語
Patients who were not tested for high-risk prostate cancer or were found to have metastatic prostate cancer as a result of further testing (however, data and samples up to that point are used for preliminary analysis).

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西本 紘嗣郎


英語

ミドルネーム
Koshiro Nishimoto

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器腫瘍科


英語
UroOncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1241, Japan

電話/TEL

+81-42-984-4111

Email/Email

k.nishimoto@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西本 紘嗣郎


英語

ミドルネーム
Koshiro Nishimoto

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器腫瘍科


英語
UroOncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1241, Japan

電話/TEL

+81-42-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.international.saitama-med.ac.jp/chiken/results.php

Email/Email

k.nishimoto@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


部署名/Department

日本語
臨床研究適性推進センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2031 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2031 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 10

最終更新日/Last modified on

2020 08 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名