UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術の安全性に関する研究

英語
Feasibility study of risk reducing salpingo-oophorectomy for BRCA1/2 mutation carrier

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異陽性者に対するRRSO

英語
RRSO for BRCA1/2 mutation carrier

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2遺伝子変異陽性症例に対するリスク低減卵巣卵管切除術の安全性に関する研究

英語
Feasibility study of risk reducing salpingo-oophorectomy for BRCA1/2 mutation carrier

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子変異陽性者に対するRRSO

英語
RRSO for BRCA1/2 mutation carrier

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳癌卵巣癌症候群

英語
Hereditary breast ovarian cancer syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣がん未発症のBRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性者に、卵巣がんの発症リスクを低減するためのRRSOの安全性を評価すること

英語
To evaluate the feasibility of risk reducing salpingo-oophorectomy for BRCA mutation carrier

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中・術後合併症発生頻度

英語
Rate of adverse event intra- or after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術関連死の割合
摘出検体の病理組織検査でのオカルトがんの頻度

英語
Rate of operation associated death
Incidence of of occult cancer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク低減卵巣卵管切除術

英語
risk reducing sapling-oophorectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性
②卵巣がん未発症
③十分な遺伝カウンセリング後にRRSOを希望している
④今後挙児の希望がない
⑤年齢: 35歳以上

英語
1.BRCA mutant carrier
2.no prior ovarian cancer
3.wish for operation after counseling
4.no wish for pregnancy
5.over 35 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BRCA変異を認めない

英語
no mutation of BRCA

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	法広
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Sugino

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-kogushi Ube, Japan

電話/TEL

0836-22-2288

Email/Email

obgyn@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸太郎
ミドルネーム
姓	末岡

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Sueoka

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-kogushi Ube, Japan

電話/TEL

0836-22-2288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

obgyn@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
産科婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語
産科婦人科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
IRB Yamaguchi university hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-kogushi Ube, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038011

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