UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミン含有保健剤HK1502の8週間摂取試験

英語
A clinical trial for 8 continuous weeks intake of HK1502 that are solid preparations blended with vitamin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HK1502の8週間摂取試験

英語
A clinical trial for 8 continuous weeks intake of HK1502.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミン含有保健剤HK1502の8週間摂取試験

英語
A clinical trial for 8 continuous weeks intake of HK1502 that are solid preparations blended with vitamin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HK1502の8週間摂取試験

英語
A clinical trial for 8 continuous weeks intake of HK1502.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本健康成人に対してビタミン含有保健剤HK1502の経口投与を8週間連続で行い、有効性及び安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of HK1502 that are solid preparations blended with vitamin on 8 continuous weeks intake in japanese healthy adult male and female.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・皮膚AGEs測定
・医師問診（自他覚症状の有無、経過確認等の実施）

英語
*Skin AGE fluorometry
*Doctor's findings such as subjective or objective symptoms and medical observations after the clinical trial start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・5件法アンケート
・理学的検査（身長、体重、血圧等）
・日誌（有害事象の発現有無の確認）

英語
*Questionnaire survey(five-point scale)
*Physical examinations such as height, body weight, blood pressure and others
*Subject diary(doctor's findings such as expression presence or absence of adverse events)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミン含有保健剤HK1502の8週間連続経口投与

英語
Each subjects consumed HK1502 that are solid preparations blended with vitamin for 8 continuous weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加の同意を文書によって提出した日本人男女
2)同意取得時の年齢が35歳以上65歳以下の者
3)BMIが18.5以上の者
4)試験に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント等を常用していない者、もしくは試験開始2週間前から試験終了時まで服用を中止（wash out）できる者
5)利き手が、右手の者

英語
1)Subjects(japanese male and female) who are able to show their willingness of participating to the clinical trial, and who are able to obtain written consent to participate in the clinical trial after understanding explanation of the clinical trial.
2)Subjects who aged 35 years-old to 65 years-old.
3)BMI 18.5 more.
4)Subjects who are not regularly consuming supplements that are some possibility of having a negative influence on the clinical trial, or who are able to stop the supplements from two weeks before the clinical trial start to the end of the clinical trial.
5)The right hand is dominant hand.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患に罹患しており、試験期間中も継続的に医療機関の治療を受ける予定のある者、又は、市販薬を使用又は服用する必要がある者
2)左手中指の指先に傷がある等で、AGEs測定に支障がある者
3)特定の薬物、又は食品等に対して過敏症あるいは特異体質（アレルギー）のある者
4)消火器系に大きな手術歴（肝切除、胃切除、胃腸縫合術、腸管切除、移植（ドナー）など）のある者
5)呼吸器及び循環器（心臓）に障害のある者
6)アルコールに対して依存性がある、又は過度の摂取（純アルコール換算量：60g以上／1日）が認められる者
7)スクリーニング時において、過去12週間以内に他の薬剤・食品等の臨床試験に参加した者
8)スクリーニング時において、以下の期間内に献血等を行った者
(1)400ml献血（全血）：12週間
　 ※女性は16週間
(2)200ml献血（全血）：4週間
(3)成分献血（血小板・血漿）：2週間
(4)以上に準ずる採血行為を受けた者
9)現在、妊娠又は授乳中の女性
10)試験期間中、避妊が不可能な方
11)その他、何らかの理由により試験担当医師から本試験参加に不適格、あるいは好ましくないと判断された者

英語
1)Subjects who suffer any disease at present and who are going to take continuous medical treatments during the clinical trial, or who are going to use the over-the-counter drug.
2)Subjects who have trauma on the middle fingertip of the left hand, and who have a negative influence on the skin AGE fluorometry.
3)Subjects who have hypersensitivity or allergic reaction to a certain drug medicine or food.
4)Subjects who have an operation career such as hepatectomy, gastrectomy, gastrointestinal suturesin, intestinal resection, transplanting and others in a digestive organ.
5)Subjects who have impaired respiratory and cardiovascular organ.
6)Subjects with experience of alcoholism, or who drink liquor excessively(pure alcohol conversion : over-60g per day).
7)Subjects who have participated in other clinical trials and use tests that apply foods and others within the last 12 weeks prior to the current clinical trial.
8)Subjects who apply to the following.
(1)Male subjects who donated 400ml of blood within the last 12 weeks prior to the current clinical trial.
In female, within the last 16 weeks.
(2)Subjects who donated 200ml of blood within the last 4 weeks prior to the current clinical trial.
(3)Subjects who donated components of blood such as blood platelet and blood plasma within the last 2 weeks prior to the current clinical trial.
(4)Subjects who have had experiences of a blood collecting conforming to the above matters.
9)Subjects who are the pregnant or breast-feeding woman.
10)Subjects who are planning to become the pregnant woman during the clinical trial.
11)Others who have been determined ineligible or undesirable by investigator.

目標参加者数/Target sample size

23

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

103-8234

住所/Address

日本語
〒103-8234　東京都中央区日本橋3-14-10

英語
3-14-10 Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo 103-8234, JAPAN

電話/TEL

03-5255-6330

Email/Email

yamaguchi.tomohiko.m6@daiichisankyo-hc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亨祥
ミドルネーム
姓	勝又

英語

名	Yukiyoshi
ミドルネーム
姓	Katsumata

組織名/Organization

日本語
デルマラボ株式会社

英語
Derma Labo, inc.

部署名/Division name

日本語
本社

英語
headquarter

郵便番号/Zip code

060-0001

住所/Address

日本語
〒060-0001　北海道札幌市中央区北1条西5丁目2番地

英語
2 Kita 1-jo, Nishi 5-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0001, JAPAN

電話/TEL

011-205-0781

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Y.Katsumata@dermalabo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kojinkai, Association of Medical Corporation
Hosui General Medical Clinic.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　廣仁会　豊水総合メディカルクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO HEALTHCARE CO., LTD.
R&D Department

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共ヘルスケア株式会社
研究開発部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　保健科学研究所

英語
Health Sciences Research Institute, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　廣仁会　豊水総合メディカルクリニック　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hosui General Medical Clinic

住所/Address

日本語
〒064-0807　北海道札幌市中央区南7条西2丁目1番4

英語
1-4, Nishi 2-chome, Minami 7-jo, Chuou-ku,Sappro 064-0807, Japan

電話/Tel

011-530-0011

Email/Email

h.fujita@dermalabo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

デルマラボ株式会社（北海道）Derma Labo, inc.(Hokkaido prif.)　　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

10

日

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