UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎を合併した非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性、安全性に関する前向き研究

英語
A prospective study of efficacy and safety of atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IP合併肺癌に対するアテゾリズマブ

英語
Atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎を合併した非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの有効性、安全性に関する前向き研究

英語
A prospective study of efficacy and safety of atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IP合併肺癌に対するアテゾリズマブ

英語
Atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブの安全性

英語
Safety of atezolizumab for patients with non-small cell lung cancer and interstitial pneumonia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテゾリズマブによる治療開始から最終投与より１ヶ月以内に生じた薬剤性肺臓炎の発生率

英語
Incidence of drug-induced pneumonitis during the initial and one month after the last administration of atezolizumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アテゾリズマブの奏功率、病勢コントロール率
アテゾリズマブ開始後の無増悪生存期間、全生存期間
アテゾリズマブ開始後の全有害事象の発生率

英語
Response rate and disease control rate of atezolizumab
Progression-free and overall survival time from the initiation of atezolizumab
Incidences of any adverse events from the initiation of atezolizumab

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的に非小細胞肺癌と診断が確定している
進行期あるいは術後再発症例
1レジメン以上の抗癌剤による治療後に増悪し、アテゾリズマブにより治療予定
ECOG-PS: 0-2
アテゾリズマブ開始１ヶ月以内のCTで2つ以上の肺葉に網状影、線維化など間質性肺炎を疑う所見を認める
文書による同意が得られる

英語
Pathologically confirmed the diagnosis of non-small cell lung cancer
Advanced (unresectable) or recurrent after resection
Refractory to one or more chemotherapeutic regimens and planned to be treated with atezolizumab
A score of ECOG-PS is 0 to 2
The findings which are suspicious to interstitial pneumonia such as reticular opacity or fibrotic change are observed in two or more lobes of the lung confirmed by the CT performed within one month until the initiation of atezolizumab.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な腎機能障害（eGFR30ml/min未満）
重篤な肝機能障害（ASTあるいはALT>100IU/ml、あるいはT-Bil > 3mg/dl）
呼吸不全(室内気でPaO2<60mmHgあるいはPaCO2>45mmHg)
間質性肺炎の急性増悪あるいは薬剤性間質性肺炎の既往がある
文書による同意が得られない
評価項目、アウトカムに関して十分なデータが得られない
研究責任者あるいは研究分担者が被験者として不適格であると判断された

英語
Severe renal dysfunction (eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
Severe liver dysfunction (AST > 100 IU/ml, ALT > 100 IU/ml, or T-Bil > 3 mg/dl)
Respiratory failure (PaO2 < 60 mmHg or PaCO2 >45 mmHg on under room air atmosphere)
Prior history of acute exacerbation of interstitial pneumonia or drug-induced pneumonitis
Impossibility to obtain a written consent form
Impossibility to obtain sufficient data of outcomes
Judgement of unsuitability as a subject from researchers

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井 修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Kanai

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

英語
National Health Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

geminus75@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井 修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Kanai

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

英語
National Health Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

geminus75@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Health Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター (京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
None

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037986

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