UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033319
受付番号 R000037982
科学的試験名 くも膜下出血後病態とマトリックス細胞タンパクに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/07
最終更新日 2020/01/07 10:40:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
くも膜下出血後病態とマトリックス細胞タンパクに関する検討


英語
Prospective registry for searching mediators of neurovascular events after aneurysmal subarachnoid hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
pSEED


英語
pSEED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
くも膜下出血後病態とマトリックス細胞タンパクに関する検討


英語
Prospective registry for searching mediators of neurovascular events after aneurysmal subarachnoid hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
pSEED


英語
pSEED

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血


英語
aneurysmal subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マトリックス細胞タンパクが早期脳損傷、脳血管攣縮、遅発性脳虚血、水頭症などのくも膜下出血後病態の早期発見・診断に有効か否か検討する。


英語
To investigate if blood levels of matricellular proteins are useful for early diagnosis or prediction of neurovascular events such as early brain injury, cerebral vasospasm, delayed cerebral ischemia, and hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
マトリックス細胞タンパクがくも膜下出血後の予後予測因子になりうるか検討する。


英語
To investigate if blood levels of matricellular proteins predict outcomes after subarachnoid hemorrhage.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月後の予後
脳梗塞の新規併発


英語
3-month outcome
Delayed cerebral infarction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マトリックス細胞タンパクの血中測定値(day 1-3, 4-6, 7-9, 10-12)
早期脳損傷
脳血管攣縮
遅発性脳虚血
水頭症


英語
Matricellular protein levels in blood at days 1-3, 4-6, 7-9, and 10-12
Early brain injury
Cerebral vasospasm
Delayed cerebral ischemia
Chronic hydrocephalus


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 十分なインフォームドコンセントによる研究への同意
2) くも膜下出血(SAH)発症前の日常生活が自立 (modified Rankin Scale 0~2)
3) SAH発症時の年齢が満20歳以上
4) CTまたは腰椎穿刺でSAHと診断
5) 脳血管撮影またはCT血管造影にて嚢状脳動脈瘤がSAHの原因と診断された患者
6) 発症48時間以内に根治術(開頭手術か血管内手術かは問わない)を完了した患者


英語
1. Written informed consent
2. More than 20 years of age at onset
3. modified Rankin Scale 0-2 before onset
4. Subarachnoid hemorrhage (SAH) on computed tomography (CT) scans or lumbar puncture
5. Saccular aneurysm as the cause of SAH confirmed on digital subtraction angiography or CT angiography
6. Aneurysmal obliteration by clipping or coiling within 48 hours of onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 外傷性、解離性、腫瘍性、炎症性脳動脈瘤など、特発性嚢状脳動脈瘤破裂以外の原因で生じたSAH患者
2) 母血管閉塞をおこなった症例
3) 手術や血管撮影等の医療行為に伴う合併症が生じた患者
4) 全身性併発症(心不全、呼吸障害、肝障害、腎障害など)などのため各施設が通常おこなう脳血管攣縮予防策が施行できない患者
5) 炎症性疾患などmatricellular protein誘導を伴う疾患の既往がある患者
6) その他、治療担当者や研究担当者が不適当と判断した患者


英語
1. Non-idiopathic saccular aneurysms including traumatic, dissecting, tumor-related, and inflammatory aneurysms
2. Aneurysm treatment by parent artery occlusion
3. Patients with procedure-related complications
4. Severe systemic complications limiting routine post-operative managements
5. Diseases that potentially affect matricellular protein levels
6. Patients who are judged as being inappropriate by attending neurosurgeons

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀謙
ミドルネーム
鈴木


英語
Hidenori
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科脳神経外科学


英語
Graduate School of Medicine, Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5503

Email/Email

suzuki02@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀謙
ミドルネーム
鈴木


英語
Hidenori
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
三重大学


英語
Mie University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科脳神経外科学


英語
Graduate School of Medicine, Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5503

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki02@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie University Graduate School of Medicine,
Department of Neurosurgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Department of Neurosurgery


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Mie University Graduate School of Medicine,
Department of Neurosurgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会


英語
The ethical committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-231-5246

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

305

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
くも膜下出血発症後1-3、4-6、7-9、10-12日後に採取した末梢血中の各マトリックス細胞タンパク濃度と、その後に生じるイベントや予後との関連を検討する。


英語
This is an observational study to investigate the relationships between blood levels of various matricellular proteins at days 1-3, 4-6, 7-9, and/or 10-12, and neurovascular events and/or 3-month outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 07

最終更新日/Last modified on

2020 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037982


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037982


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名