UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033342
受付番号 R000037981
科学的試験名 インドシアニングリーン（ICG）蛍光法を用いた胆嚢癌ナビゲーション手術に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/01
最終更新日 2024/01/15 09:51:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン（ICG）蛍光法を用いた胆嚢癌ナビゲーション手術に関する研究

英語
Navigation surgery for gallbladder carcinoma
using indocyanine-green (ICG) fluorescence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG蛍光法を用いた胆嚢癌ナビゲーション手術

英語
Navigation surgery for gallbladder carcinoma
using ICG fluorescence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン（ICG）蛍光法を用いた胆嚢癌ナビゲーション手術に関する研究

英語
Navigation surgery for gallbladder carcinoma
using indocyanine-green (ICG) fluorescence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光法を用いた胆嚢癌ナビゲーション手術

英語
Navigation surgery for gallbladder carcinoma
using ICG fluorescence

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢癌

英語
gallbladder carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆嚢癌において、ICG蛍光法を用いて胆嚢からのリンパ流を可視化することで症例毎に至適な切除範囲を推定し、腫瘍学的に精度の高い手術を安全に実施することが可能か否かを明らかにする。

英語
This study aimed to evaluate feasibility of
visualization of the lymphatic pathway from
the gallbladder using intraoperative ICG
fluorescence imaging and clarify oncological
effectiveness and safety of navigation
surgery for gallbladder carcinoma based on
this imaging.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICGにより可視化された胆嚢からのリンパ流の範囲（肝内・肝十二指腸間膜内）とその範囲内・外の癌転移巣（肝転移巣やリンパ節転移巣）の有無

英語
The primary outcomes were to identify the
extent of the lymphatic routes from the
gallbladder which was visualized by ICG
fluorescence imaging and clarify the absence
or presence of metastatic lesions inside and
outside this area in patients who underwent
navigation surgery using ICG fluorescence
imaging for gallbladder carcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後再発の有無（再発部位）、再発率、無再発生存期間、全生存期間

英語
The secondary outcomes were the absence or
presence of recurrence (the site of
recurrence), the rate of recurrence,
recurrence-free survival, and overall survival
in these patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中に胆嚢のリンパ管に少量のICG（0.025mg/mlのICG溶液0.1～0.5ml）を注入する。赤外蛍光観察装置を用いて胆嚢から肝内や肝十二指腸間膜内へのリンパ流を可視化する。

英語
A small volume (0.1-0.5 ml) of ICG (0.025
mg/ml) was injected into the lymphatic system
of the gallbladder. Fluorescence imaging was
obtained by infrared ray electronic endoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
治療開始前に画像診断で胆嚢癌と診断され外科切除の適応となる患者

英語
Patients with clinically diagnosed gallbladder
carcinoma who underwent radical resection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られなかった患者

英語
Patients who did not agree with participating
in this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 若井　俊文

英語
名
ミドルネーム
姓 Toshifumi Wakai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical
and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科学分野

英語
Division of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2228

Email/Email

wakait@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 坂田　純

英語
名
ミドルネーム
姓 Jun Sakata

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科学分野

英語
Division of Digestive and General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2228

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jsakata2@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Digestive and General Surgery,
Niigata University Graduate School of Medical
and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科消化器・一般外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 06 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 07 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 15 日



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