UMIN試験ID | UMIN000033314 |
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受付番号 | R000037975 |
科学的試験名 | 口蓋扁桃摘出術の術後疼痛に対するトラネキサム酸投与効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/07 |
最終更新日 | 2023/01/10 11:47:37 |
日本語
口蓋扁桃摘出術の術後疼痛に対するトラネキサム酸投与効果の検討
英語
Study on the effect of tranexamic acid on postoperative pain in tonsillectomy
日本語
TRAT study
英語
TRAT study
日本語
口蓋扁桃摘出術の術後疼痛に対するトラネキサム酸投与効果の検討
英語
Study on the effect of tranexamic acid on postoperative pain in tonsillectomy
日本語
TRAT study
英語
TRAT study
日本/Japan |
日本語
睡眠時無呼吸症候群
英語
Sleep apnea syndrome
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
扁桃摘出術による咽頭痛を和らげ、術後の出血を予防する目的でトラネキサム酸を使用する。プラセボに対するトラネキサム酸の扁桃腺摘出術中・術後疼痛に対する鎮痛補助薬としての優越性を前向きに検証する。
英語
Tranexamic acid is used to relieve sore throat caused by tonsillectomy and prevent postoperative bleeding. This study is to investigate the superiority of tranexamic acid as an analgesic adjuvant for tonsillectomy and postoperative pain.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手術当日および翌日24時までに臨時的に使用した鎮痛薬の使用回数
英語
Number of times of use of the analgesic agent temporarily used on the day of surgery and by 24:00 the next day
日本語
出血量、手術終了後の止血処置の有無、術後嘔気・嘔吐の有無と回数、手術当日夕食及び手術翌日朝食の摂食量と50%以上摂食できた患者の割合、年齢による痛みの程度の違い、術前のMcGill Oximetry Score 、DT95と導入抜管時の気道確保状況との相関
英語
The amount of bleeding, the presence or absence of hemostasis treatment after the end of surgery, the presence and absence and frequency of postoperative nausea and vomiting, the day of surgery on the day of dinner and surgery, the percentage of patients who were able to eat 50% or more of food intake of breakfast, the degree of pain due to age Difference, preoperative McGill Oximetry Score, correlation between DT 95 and airway securing situation during introduction extubation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラネキサム酸
手術中及び手術翌日朝食接種前の2回
1回あたり15 mg/kg(0.3 ml/kg)
英語
Tranexamic acid
During surgery and the next day after surgery before breakfast.2 times administration in total.
15 mg/kg(0.3 ml/kg)
30 mg/kg(0.6 ml/kg) in total.
日本語
生理食塩水
同上
一回あたり0.3ml/kg
英語
Saline
Same as above.
0.3 ml/kg
0.6 ml/kg in total.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
9 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①3歳以上10歳未満の患者
②口蓋扁桃摘出術、口蓋扁桃摘出術+アデノイド切除術、口蓋扁桃摘出術+鼓膜チュービング、口蓋扁桃摘出術+アデノイド切除術+鼓膜チュービング、口蓋扁桃摘出術+鼻腔粘膜焼灼術、口蓋扁桃摘出術+アデノイド切除術+鼻腔粘膜焼灼術、口蓋扁桃摘出術+鼓膜チュービング+鼻腔粘膜焼灼術、口蓋扁桃摘出術+アデノイド切除術+鼻腔粘膜焼灼術のいずれかを受ける患者
③ASA分類1または2の患者
④代諾者から書面による同意を得られた患者
英語
Patients aged 3 to 10
tonsillectomy with palatal tonsillectomy, palatine tonsillectomy + adenoidectomy, palatine tonsillectomy + tympanic tubing, palatine tonsillectomy + adenoidectomy + tympanic tubing, palatine tonsillectomy + nasal cavity mucosal ablation, palatine tonsillectomy + Patients undergoing either adenoidectomy + nasal mucosal ablation, palatine tonsillectomy + tympanic tubing + nasal cavity mucosal ablation, palatine tonsillectomy + adenoidectomy + nasal mucosal ablation
patient with ASA classification 1 or 2
Patient who got written informed consent from the substitute
日本語
①プロトコールで使用する薬剤に対するアレルギーが明らかな患者。
②抗凝固薬を使用している患者。
③トロンビンを使用している患者。
④術後ICUに入室する予定となっている患者
⑤経管栄養の患者
⑥扁桃周囲膿瘍に対する口蓋扁桃摘出術
⑦緊急手術の患者
⑧Face Scaleによる評価が難しい患者
⑨担当医が不適当と判断した場合
英語
Patients who are allergic to the drugs used in the protocol.
Patient using anticoagulant.
Patient using thrombin.
Patient planned to enter ICU after surgery
patient with tube feeding
palatine tonsillectomy for tonsillar abscess
Patient in emergency operation
Patient who is difficult to evaluate by the scale factor
When judging that the doctor in charge is inappropriate
254
日本語
名 | 篤史 |
ミドルネーム | |
姓 | 神藤 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Shinto |
日本語
都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
1838561
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-300-5111
shintoaerrrr@gmail.com
日本語
名 | 篤史 |
ミドルネーム | |
姓 | 神藤 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Shinto |
日本語
都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
1838561
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-300-5111
shintoaerrrr@gmail.com
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
都立小児総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
都立小児総合医療センター
日本語
麻酔科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
都立小児総合医療センター 倫理委員会
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center Ethics Committee
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-300-5111
sn_crsc03@tmhp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037975
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037975
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |