UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033311
受付番号 R000037957
科学的試験名 本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する ランダム化、非盲検、多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/06
最終更新日 2021/09/15 11:23:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験


英語
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension as compared with standard life-style modification therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験


英語
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験


英語
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension as compared with standard life-style modification therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本態性高血圧患者を対象とした治療用アプリケーションを24週間継続使用した時の有効性及び安全性を標準治療の生活指導群と比較検討する
ランダム化、非盲検、多施設共同試験


英語
A Randomized, Open Label, Multi-center Trial of 24-week intervention with Designated Treatment Application for Essential Hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧


英語
Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧症患者に対するアプリケーション介入の有効性を評価する


英語
To investigate efficacy of treatment application for essential hypertension

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始24週時点における24時間血圧の平均値のベースラインからの変化量


英語
Change in mean 24-hour blood pressure from baseline at Week 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:標準治療(生活習慣指導)+治療アプリ


英語
Intervention group:
Use the application in addition to standard therapy of hypertension with life-style modification

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群 :標準治療(生活習慣指導)


英語
Control group: standard therapy of hypertension with life-style modification

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スマートフォンを使用し、未治療または現在降圧薬等の治療を受けている軽症から中等症の本態性高血圧の症例


英語
Patients with mild to moderate essential hypertension using smartphones who are or are not under treatment of hypertension(drugs, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症高血圧の症例、二次性高血圧、心血管・脳血管イベント等の既往を有する症例


英語
Patients with severe hypertension, a history of secondary hypertension, cardiovascular / cerebrovascular events, etc.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾 七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菊池 妙子


英語

ミドルネーム
Taeko Kikuchi

組織名/Organization

日本語
株式会社キュア・アップ


英語
CureApp, Inc.

部署名/Division name

日本語
薬事臨床開発部


英語
Regulatory and Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町12-5-4F


英語
4th floor, 12-5, Kodenmacho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6231-0183

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kikuchi@cureapp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CureApp, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社キュア・アップ


部署名/Department

日本語
薬事臨床開発部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CureApp, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社キュア・アップ


組織名/Division

日本語
薬事臨床開発部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jch.14191

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jch.14191

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

151

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である24週目のABPMによる24時間SBPの平均変化量は、HERBの介入により対照群と比較して低下しなかった(調整後差:-0.66mmHg、p=0.78)。


英語
At the primary endpoint at week 24, HERB intervention did not reduce the mean change in 24-hour SBP by ABPM compared to the control group (adjusted difference: -0.66 mmHg, p = 0.78).

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 01 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体の年齢平均値は56.8歳、男性98人、女性53人、平均体重は71.3kg、BMIは25.7であった。腹囲は91.6cmであった。合併症は脂質異常症が最も多く67名(46%)、糖尿病が35名(24%)、脳血管疾患が2名、慢性腎疾患は11名であった。降圧剤の投与を受けていたのは55%であった。また、ベースライン時の24時間ABPM、診察時、家庭の平均収縮期血圧はそれぞれ136.9±12.5 mmHg、145.2±13.8 mmHg、143.9±9.7 mmHgであった。


英語
The overall mean age was 56.8 years, 98 males and 53 females, mean weight was 71.3 kg, and BMI was 25.7. The mean abdominal circumference was 91.6 cm. Dyslipidemia was the most common complication in 67 patients (46%), diabetes in 35 (24%), cerebrovascular disease in 2, and chronic kidney disease in 11. Fifty-five percent of the patients were receiving antihypertensive medication. The mean systolic blood pressure at baseline, 24-hour ABPM, office visit, and home was 136.9 mmHg, 145.2 mmHg, and 143.9 mmHg, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
151人の参加者は無作為に介入群77名と対照群74名に分けられ、16週までに、各群4例、1例が試験の中止の申し出を申し出た。


英語
The 151 participants were randomly divided into 77 in the intervention group and 74 in the control group. By 16 weeks, four patients in each group and one patient in each group asked to discontinue the study.

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中に発生した有害事象は43例(43/151[28.5%])であり,介入群の参加者1名に重篤な有害事象が認められた(高血糖症と頸椎ヘルニアによる時期の異なる計画外入院)。
発生率は両群間での有意差はなかった(介入群 20/77[26.0%] vs. 対照群 23/74[31.1%])。最も多かった有害事象は感冒(19/151[12.6%])であった。また、本試験を通じて被験機器との因果関係が否定できない有害事象は認められなかった。


英語
During the study period, forty-one AEs (43/151 [28.5%]) were occurred, and severe AEs were seen in one participant in the intervention group (unplanned admissions in different timings by hyperglycemia and cervical hernia). There was no significant difference between the groups (Intervention, 20/77 [26.0%] vs. Controls 23/74 [31.1%]). The most frequent AE was a flu-like syndrome (19/151 [12.6%]). Also, no device-related adverse events were identified through the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
治療開始24週時点におけるABPMによる24時間の収縮期血圧の平均値のベースラインからの変化量


英語
Primary endpoint
Change from baseline in the mean 24-hour systolic blood pressure by ABPM at 24 weeks of treatment

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 06

最終更新日/Last modified on

2021 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名