UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究	Exploratory research of liquid biopsy for patients with cancer
一般向け試験名略称/Acronym	リキッドバイオプシー探索研究	Liquid biopsy for cancer
科学的試験名/Scientific Title	悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究	Exploratory research of liquid biopsy for patients with cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	リキッドバイオプシー探索研究	Liquid biopsy for cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍	cancer
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	がん患者血液中に存在する微量ながん細胞由来cfDNA(circulating tumor DNA; ctDNA)の検出などにより得られる患者ゲノム情報を利用することで、がん再発の早期発見、遺伝子変異情報に応じた適切な治療薬選択、治療効果のモニタリングなどの臨床的実用性につながるかどうかを探索する。	To examine the feasibility and utility of liquid biopsy (ctDNA detection) for detection of cancer in early stage, monitoring of tumor recurrence, tumor response to anti-cancer therapy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	cfDNA中の変異検出	detection of somatic mutation in cfDNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ctDNA経時的変化	time-course change in ctDNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	200 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記の基準をすべて満たす患者とする。 1) 生検等により病理組織学的に悪性腫瘍の診断を受けている 2) 治療開始年齢: 20歳以上 3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例	Patients who satisfy the below 1)Pathologically diagnosed as caner 2)20 or more years old 3)patients who understand and agree with the enrollment of this study with IC form.
除外基準/Key exclusion criteria	選択基準を満たさない症例	Patients who do not satisfy the inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size	800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 前佛　均	名 ミドルネーム 姓 Hitoshi Zembutsu
所属組織/Organization	がん研究会	Cancer Institute
所属部署/Division name	がんプレシジョン医療研究センター	Cancer Precision Medicine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都江東区有明3-8-1	3-8-1, Ariake, koto-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3570-0509
Email/Email	hitoshi.zembutsu@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 前佛　均	名 ミドルネーム 姓 Hitoshi Zembutsu
組織名/Organization	がん研究会	Cancer Institute
部署名/Division name	がんプレシジョン医療研究センター	Cancer Precision Medicine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都江東区有明3-8-1	3-8-1, Ariake, koto-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3570-0509
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hitoshi.zembutsu@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	公益財団法人がん研究会	Cancer Precision Medicine Center Cancer Institute,
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	がん研究会
部署名/Department	がんプレシジョン医療研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	KAKENHI, JSPS
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	がん研究会
組織名/Division	科学研究費補助金等
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	がん研究会

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	試験結果は随時、学会・論文等で公表する	The result of this study will be reported in meeting or papers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 07 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037931
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037931

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。