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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000033269 |
受付番号 | R000037931 |
科学的試験名 | 悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/04 |
最終更新日 | 2019/01/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究 | Exploratory research of liquid biopsy for patients with cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | リキッドバイオプシー探索研究 | Liquid biopsy for cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究 | Exploratory research of liquid biopsy for patients with cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | リキッドバイオプシー探索研究 | Liquid biopsy for cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 悪性腫瘍 | cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | がん患者血液中に存在する微量ながん細胞由来cfDNA(circulating tumor DNA; ctDNA)の検出などにより得られる患者ゲノム情報を利用することで、がん再発の早期発見、遺伝子変異情報に応じた適切な治療薬選択、治療効果のモニタリングなどの臨床的実用性につながるかどうかを探索する。 | To examine the feasibility and utility of liquid biopsy (ctDNA detection) for detection of cancer in early stage, monitoring of tumor recurrence, tumor response to anti-cancer therapy. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | cfDNA中の変異検出 | detection of somatic mutation in cfDNA |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ctDNA経時的変化 | time-course change in ctDNA |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 下記の基準をすべて満たす患者とする。
1) 生検等により病理組織学的に悪性腫瘍の診断を受けている 2) 治療開始年齢: 20歳以上 3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例 |
Patients who satisfy the below
1)Pathologically diagnosed as caner 2)20 or more years old 3)patients who understand and agree with the enrollment of this study with IC form. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 選択基準を満たさない症例 | Patients who do not satisfy the inclusion criteria | |||
目標参加者数/Target sample size | 800 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | がん研究会 | Cancer Institute | ||||||||||||
所属部署/Division name | がんプレシジョン医療研究センター | Cancer Precision Medicine Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都江東区有明3-8-1 | 3-8-1, Ariake, koto-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3570-0509 | |||||||||||||
Email/Email | hitoshi.zembutsu@jfcr.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | がん研究会 | Cancer Institute | ||||||||||||
部署名/Division name | がんプレシジョン医療研究センター | Cancer Precision Medicine Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都江東区有明3-8-1 | 3-8-1, Ariake, koto-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3570-0509 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hitoshi.zembutsu@jfcr.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 公益財団法人がん研究会 | Cancer Precision Medicine Center
Cancer Institute, |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
がん研究会 | |
部署名/Department | がんプレシジョン医療研究センター |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | KAKENHI, JSPS |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
がん研究会 | |
組織名/Division | 科学研究費補助金等 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | がん研究会 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 試験結果は随時、学会・論文等で公表する | The result of this study will be reported in meeting or papers. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037931 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037931 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |