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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーション治療対象患者における家庭血圧計を用いた心房細動検出の有用性および心房細動再発に寄与する因子に関する検討

英語
The study for detecting the recurrence of atrial fibrillation by using home blood pressure monitoring device and investigating the related factors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動再発の検出に関する研究

英語
The study for detecting the recurrence of atrial fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動に対するカテーテルアブレーション治療対象患者における家庭血圧計を用いた心房細動検出の有用性および心房細動再発に寄与する因子に関する検討

英語
The study for detecting the recurrence of atrial fibrillation by using home blood pressure monitoring device and investigating the related factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動再発の検出に関する研究

英語
The study for detecting the recurrence of atrial fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．心房細動アブレーション後の心房細動再発の検出における家庭血圧計の有用性を検証する。
２．心房細動アブレーション後の血圧管理と心房細動再発の関連性について検証する。
３．アブレーション前の血圧管理と心臓電気生理学的検査所見との関連性について検証する。（血圧管理が与える不整脈器質に対する影響を検証）

英語
1.To verify the effectiveness of detecting the recurrence of atrial fibrillation by using home blood pressure monitoring device
2.To investigate the relationship between the home BP status after catheter ablation and the recurrence of atrial fibrillation
3.To investigate the relationship between the home BP status before catheter ablation and electrophysiological findings

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動再発の検出精度をHolter心電図とIHB検出機能搭載の家庭血圧計で比較

英語
Comparison of accuracy in AF Detection between the Holter electrocardiography and the home blood pressure monitoring device with irregular heart beat detection algorism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血圧レベルおよび血圧変動と心房細動再発との関連
2)血圧レベルおよび血圧変動と心房性不整脈器質との関連
3)各種検査所見より心房細動の再発に寄与する因子の検証
4)再発症例に関して、1回目と2回目の心臓電気生理学的所見の比較

英語
1.Relationship between the recurrence of atrial fibrillation and blood pressure levels or blood pressure variability
2.Relationship between the atrial arrhythmogenic substrate and blood pressure levels or blood pressure variability
3.Relationship between the recurrence of atrial fibrillation and each exam findings
4.For the recurrence cases, comparison between the first and second electrophysiological findings

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IHB検出機能搭載の家庭血圧計を貸し出し、1年6ヶ月間、起床後・就寝前に家庭血圧測定を行い、経過観察する。

英語
Patients are asked to measure home blood pressure in the morning and before going to bed for 18 months by using home blood pressure monitoring device with irregular heart beat detection algorism.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者
1)心房細動に対するカテーテルアブレーション施行対象患者
2)年齢20歳以上、85歳未満の男女
3)本人から文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients who are scheduled catheter ablation for atrial fibrillation
(2) Male or female, age 20 to 84 years.
(3) Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する場合
1)発症後1ヶ月未満の心筋梗塞、不安定狭心症、末梢動脈疾患の患者
2)発症後3ヶ月未満の脳卒中、もしくは全身性塞栓症の患者
3)悪性腫瘍の患者（症状改善が認められていない患者）
4)他の既往症により予後が1年以内と予想される患者
5)その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who meet the following criteria:
(1)Less than 1 month since onset of myocardial infarction, unstable angina or peripheral artery disease.
(2) Patients with systemic embolism, or less than 3 month since onset of stroke.
(3) Patients with malignant tumor (no improvement in symptoms).
(4) Life expectancy of less than one year due to other pre-existing diseases.
(5) Patients judged as unsuitable for the study by study investigators.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	七臣
ミドルネーム
姓	苅尾

英語

名	Kazuomi
ミドルネーム
姓	Kario

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi, Japan 329-0498

電話/TEL

0285-58-7538

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社エー・アンド・デイ

英語
A&D Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院臨床研究等倫理審査委員会

英語
Bioethics Committee for Clinical Research, Jichi Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi,Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

08

日

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日本語
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