UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033261
受付番号 R000037924
科学的試験名 糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/04
最終更新日 2021/04/21 11:30:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験


英語
Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験


英語
Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験


英語
Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病腎症に対する自己管理支援ICTシステムの影響に関するランダム化比較試験


英語
Effects of self-supporting ICT system for treating diabetic nephropathy: a randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病腎症重症化抑制のための PHR(Personal Health Record)システム:DialBetesPlusの実証実験を行い、2型糖尿病の腎症患者を対象に腎症進展の抑制効果の有無を評価する。


英語
This study aims to clarify the effects of the personal health record system "DialBetesPlus" on preventing progeression of diabetic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時と介入終了時の2ポイントにおける早朝尿中アルブミン・クレアチニン比の低下量


英語
reduction of morning urine albumin/creatinine ratio between two points: start and end of intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI,収縮期/拡張期血圧、HbA1c、食前血糖値(食後5時間以上)、eGFR、HDL-C,LDL-C、TG、心血管複合エンドポイント、全死亡、腎複合エンドポイント、内服薬の変化、生活習慣の変化(推定エネルギー・塩分・炭水化物・蛋白質・脂質・食物繊維・アルコール摂取量)、自己管理行動(SDSCA)、ADDQoL、服薬遵守率(MMAS-8)、「病院モデル」と「薬局モデル」の比較、安全性評価項目


英語
Changes in the following items will be compared between the intervention group and the conventional therapy group at the baseline and at 12 months (some items will be evaluated at 6 months and 18 months.)
HbA1c, fasting plasma glucose, albuminuria (except for 12th month), eGFR, BMI, systolic and diastolic blood pressure, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, composite cardiovascular outcomes, all-cause deaths, composite renal end points, diets, self-management scores, medication therapy, QoL, and comparison in the operation of the trial between hospital model and pharmacy model. To ensure safety, we will monitor the number of hypoglycemic events, other adverse events, and troubles with the DialBetesPlus system over the course of the study.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の外来治療下で、スマートフォンを用いたPHR(Personal Health Record)システムを研究参加者の半数の群で12か月間使用とし、通常治療群と比較する。使用終了後さらに6か月追跡する。


英語
160 participants will be randomly classified into two groups, 80 in the DialBetesPlus group and 80 in the non-DialBetesPlus control group. Participants in the DialBetesPlus group will use the system for 12 months, and then will be followed for another 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の外来治療を行う。


英語
the non-DialBetesPlus control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2型糖尿病
・HbA1c 6.5%以上
・BMI22kg/㎡以上
・腎症2期(微量アルブミン尿 30-299mg/gCr)
・eGFR 45 mL/min/1.73m2以上
・血圧180/110mmHg未満
・年齢20歳以上75歳未満
・重症低血糖の既往がない
・直近3か月以内に低血糖を疑う症状がない
・十分な説明を受けた自由意思による文書同意


英語
type 2 diabetes
HbA1c>=6.5%
BMI>=22
DM nephropathy stage 2
(morning urine albumin/creatinine ratio: 30-299mg/gCr)
eGFR>=45 mL/min/1.73m2
BP< 180/110mmHg
Age:20-74y
no previous history of severe hypoglycemia.
without history of suspect of hypoglycemia in the most recent 3 months.
with voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
永久ペースメーカーあるいはその相当器具を植え込まれている方
甲状腺機能亢進症と診断されており、直近1年以内に甲状腺ホルモン補充以外の治療歴のある方
中等度以上(運動療法の制限が必要と糖尿病内科の主治医が判断する)の心疾患を有する方
中等度以上(病状が安定していないか、運動療法の制限が必要と糖尿病内科の主治医が判断する)の自己免疫疾患、肝疾患、消化器疾患、神経疾患、呼吸器疾患のある方
貧血を認める方(Hb(ヘモグロビン) 10 g/dL未満)
低栄養の方(Alb(アルブミン) 3.0g/dL以下)
腎機能が低下している方(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)
1年以内に増殖前網膜症以上の網膜症を指摘されている方
運動療法が行えない方
妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
食事療法でタンパク制限を要すると主治医に判断された方
・他の臨床試験に参加中の方
・その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した方


英語
Patients with pacemakers.
Patients with hyperthyroidism and under treatment(except for thyroid hormone replacement therapy) in the most recent 1 year.
serum Albumin<3.0g/dl
Hb<10.0g/dl
Patients with preproliferative retinopathy or preproliferative retinopathy in the most recent 1 year.
Patients who are enrolled in other clinical trials.
Patients who have moderate to severe (requiring restriction on exercise therapy) heart disease.
Patients who have moderate to severe (unstable condition and/or requiring restriction on exercise therapy) autoimmune disease, liver disease, digestive disorder, and/or respiratory disease.
Patients who are unable to exercise.
Patients who are under protein restriction therapy
Female patients who are breast-feeding or have possibility or hope of pregnancy.
Patients who are considered ineligible by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉代
ミドルネーム


英語
Kayo
ミドルネーム
Waki

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院 企画情報運営部


英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

dialbetics-office@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
加奈
ミドルネーム
三宅


英語
Kana
ミドルネーム
Miyake

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院 企画情報運営部


英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dialbetics-office@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
Department of Healthcare Information Management, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院 企画情報運営部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
学校法人川崎学園川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School(Academic juridical person, Kawasaki Gakuen.)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社NTTドコモ
日本調剤株式会社


英語
NTT DOCOMO, INC.
Nihon Chouzai Co.,Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 研究倫理支援室


英語
The Office for Human Research Studies (OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都) The University of Tokyo Hospital
横浜市立大学附属病院(神奈川県) Yokohama City University Hospital
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県) Yokohama City University Medical Center
横浜労災病院(神奈川県) Yokohama Rosai Hospital
済生会横浜市南部病院(神奈川県) Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
藤沢市民病院(神奈川県)Fujisawa City Hospital
茅ヶ崎市立病院(神奈川県)Chigasaki Municipal Hospital
三井記念病院(東京都)Mitsui Memorial Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

159

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 04

最終更新日/Last modified on

2021 04 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名