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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究：多施設共同/非盲検/無作為化/並行群間比較/探索的臨床試験

英語
The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease: multicenter/ non-blind/ randomised/ exploratory clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究

英語
The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究：多施設共同/非盲検/無作為化/並行群間比較/探索的臨床試験

英語
The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease: multicenter/ non-blind/ randomised/ exploratory clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者に対する骨粗鬆症薬物治療による骨密度低下予防効果に関する研究

英語
The preventive effect of medicine for osteoporosis on osteopenia in patients with Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
平成30年度以降にビスフォスホネート製剤(ビス剤)による薬物治療を開始したパーキンソン病(PD)患者を対象とし、経口ビス剤投与群と経静脈ビス剤投与群の2群間で、投与後2年間での骨密度改善の比較を行う。また、骨脆弱性骨折の新規発生予防効果、骨折発生に伴う脊椎アライメントおよびQOLへの影響についても調査する。

英語
The purpose of this study is to compare the improvement of bone mineral density (BMD) for 2 years for 2 years between oran and intravenous medicaments in patients with Parkinson's diseaase who administered bisphosphonate agent. Moreover, the preventive effect for new fragile fracture or correlation bewtween spinal alignment and quality of life of these agents

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：
投与開始後104週における大腿骨平均骨密度の治療前（ベースライン）からの変化率
副次的評価項目：
①104週時点での腰椎または大腿骨(低い部位)平均骨密度（ベースライン）からの変化率
②104週時点での骨吸収マーカーの治療前（ベースライン）からの変化率
③新規脆弱性骨折（椎体・非椎体）の発生率
④QOL解析と脊椎アライメント
⑤骨密度、骨吸収マーカーの経時変化
安全性評価：
　同意取得から観察終了までに起こった有害事象について集計する

英語
Primary evaluation item:
change of the mean BMD in the prximal femur 2 years after initial treatment
secondary evaluation item:
1.Change of the mean BMD in the proximal femur or lumbar spine 2 years after initial tramentt
2.Change of the bone absorption marker
3.Prevalence of new-onset fragile fracture
4.Correlation between QOL and spinal alignment
5.Longitudinal evaluation of BMD or bone resorption marker
Safty assessment:
Incidecne of adverse reactions for follow-up period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口ビスフォスホネート製剤群：ミノドロン酸水和物50mg錠を1回/4週内服

英語
Oral bisphosphonate agent group: taking orally Minodronic Acid Hydrate (50mg) 1 tablet per 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経静脈ビスフォスホネート製剤群：ゾレドロン酸水和物5㎎注射液を1回/年点滴静注

英語
Intravenous bisphosphonate agent group: injecting Zoledronic Acid (5mg) 1 ampule per 48 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が50歳以上の者
②神経内科専門医よりPDの診断を受けている者
③次のいずれかを満たし原発性骨粗鬆症と診断される者
・脆弱性骨折の既往がある者
・脆弱性骨折の既往がなく、骨密度検査(腰椎または大腿骨)でYAM値(骨密度若年成人平均値)＜80%の者
④同意取得以前に骨吸収抑制あるいは骨形成促進薬での骨粗鬆症未治療の者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
⑥PD薬の内服治療を既に受けられており、嚥下困難がないと判断される者

英語
1.50 years or more of age at the time of the consent
2.Patient with Parkinson's disease diagnosed by a professional neurologist
3.patient with primary osteoporosis as in the following case;
･histroy of any types of fragile fracture
･<80% of young adult mean in dual-energy x-ray absorptiometry
4.untreated patient with bone antiresorptive agent or bone anabolic agent
5.patient obtaining the consent based on the patient's free will
6.patient taking anti-Parkinson's disease agent without dysphasia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ミノドロン酸水和物錠またはゾレドロン酸水和物注射液に対する添付文書上の禁忌例
②Hoen-Yahr分類5度の立位歩行不能例
③その他、研究担当医が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.patient corresponding to contraindication based on the attached document of the bone antiresorptive agents
2.patient with Hoen-Yahr grade 5 Parkinson's disease
3.patient who is considered not to be suited for this survey

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1－757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuoku, Niigata City

電話/TEL

025-227-2272

Email/Email

keiwatanabe_39jp@live.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuoku, Niigata City

電話/TEL

025-227-2272

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiwatanabe_39jp@live.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Niigata University Medical and Dental Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学医歯学総合病院

組織名/Division

日本語
整形外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西新潟中央病院神経内科

英語
Department of Neurology, Nishi-Niigata Chuo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
ethics committee of the Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuoku, Niigata City, JAPAN

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟市)、西新潟中央病院(新潟市)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://niigata.bvits.com/rinri/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.med.niigata-u.ac.jp/ort/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037922

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