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一般向け試験名/Public title

日本語
HBV既往感染歴を有する同種造血細胞移植レシピエントに対する、
HBワクチンによるHBV再活性化予防法のランダム化検証的試験

英語
Prophylaxis of HBV reactivation by vaccination enforcing post-transplant HBV immunity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PREVENT HBV

英語
PREVENT HBV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HBV既往感染歴を有する同種造血細胞移植レシピエントに対する、
HBワクチンによるHBV再活性化予防法のランダム化検証的試験

英語
Prophylaxis of HBV reactivation by vaccination enforcing post-transplant HBV immunity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PREVENT HBV

英語
PREVENT HBV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HBV既往感染の造血細胞移植レシピエント

英語
HSCT recipient with resolved infection of HBV

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植後HBワクチンによるHBV再活性化予防の前向き比較試験

英語
Prospective Randomized trial to show efficacy of post-HSCT HB vaccination against HBV reactivation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV再活性化

英語
HBV reactivation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HBワクチン群
移植後HBV DNA及びHBs抗体を28日毎にモニタリングし、HBV再活性化を認めた場合は核酸アナログによる先制攻撃治療を行う。
移植後196±14日、移植後224±14日、移植後364±14日にビームゲン注0.5mL（10 μg）を計3回投与する。
移植後392±14日の時点で、HBs抗体が10 mIU/mL未満の場合に、移植後420±14日、移植後448±14日、移植後588±14日にビームゲン注0.5mLを追加投与する。

英語
HB vaccine arm
HBV DNA and anti-HBs antibody are monitored every 28 days, and preemptive nucleoside analogue is administered when reactivation of HBV is observed.
Inoculations of HB vaccine are planed on day 196, day 224, and day 364 after HSCT.
If the titer of anti-HBs antibody is less than 10 mIU/mL on day392, additional vaccines are planed on day 420, day 448, and day 588 after HSCT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非HBワクチン群
移植後HBV DNA及びHBs抗体を28日毎にモニタリングし、HBV再活性化を認めた場合は核酸アナログによる先制攻撃治療を行う。

英語
non-HB vaccine arm
HBV DNA and anti-HBs antibody are monitored every 28 days, and preemptive nucleoside analogue is administered when reactivation of HBV is observed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 初回の同種造血細胞移植を実施予定している
(2) HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性　（HBs抗体の結果は問わない）
(3) 20歳以上70歳以下
(4) 本臨床研究への参加について本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
(1) Patient is planed to undergo 1st hematopoietic stem cell transplantation
(2) HBs antigen negative and anti-HBc antibody positive
(3) more than 20 year-old and less than 70 year-old
(4) Those patient who give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) HCV抗体陽性
(2) HIV抗体陽性
(3) HBV DNAが1.3 Log IU/mL以上
(4) HBc抗体陰性
(5) 血液製剤（赤血球、血小板、新鮮凍結血漿および免疫グロブリン製剤）の使用後のHBc抗体陽転（疑い症例も含む）
(6) 以前にHBV再活性化
(7) 核酸アナログの治療歴がある、あるいは核酸アナログの予防投与（HBV再活性化前に核酸アナログ投与）を予定している
(8) 過去のワクチン接種に対して過敏症を有する
(9) 初回の同種造血細胞移植の前処置が開始されている
(10) 重篤な感染症を合併している
(11) 透析中あるいは透析導入を検討している
(12) コントロール不良な糖尿病，高血圧又は心不全を合併している
(13) 妊娠中・授乳中の女性
(14) 移植後2年間に、転居あるいは研究参加施設以外でのフォローアップを希望、あるいは予定している
(15) その他，担当医が本試験の対象として不適格と判断した

英語
(1) anti-HCV antibody negative
(2) anti-HIV antibody negative
(3) HBV DNA>=1.3 Log IU/mL
(4) anti-HBc antibody negative
(5) seroconversion of anti-HBc antibody negative to positive after infusion of blood product
(6) previous HBV reactivation
(7) previous history of treatment using nucleoside analogue, or plan to prescribe nucleoside analogue for prophylaxis
(8) anaphylaxis for previous vaccine
(9) conditioning regimen has been started for first HSCT
(10) complication of severe infection
(11) hemodialysis has been started or planed to be induced
(12) uncontrollable diabetics, hypertension or heart failure
(13) woman during pregnant or lactation
(14) patient who plan to move or plan to be followed by other institute during 2-year after HSCT
(15) patient who is not been considered to be eligible to the study by a doctor in charge by miscellaneous reasons

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	溝上

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Mizokami

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター研究所

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
ゲノム医科学プロジェクト

英語
Genome Medical Science Project

郵便番号/Zip code

272-8516

住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1

英語
1-7-1, Konodai, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-372-3501

Email/Email

mmizokami@hospk.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真弘
ミドルネーム
姓	小野澤

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Onozawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onozawa@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine
Genome Medical Science Project

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター研究所

部署名/Department

日本語
ゲノム医科学プロジェクト

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本造血細胞移植データセンター
エスアールエル

英語
The Japanese Data Center for Hematolopoietic Cell Transplantation
SRL

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Nagoya City University Hospital, Clinical Research Management Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Aza-kawasumi1, Mizuhocho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
札幌北楡病院（北海道）
市立函館病院（北海道）
市立旭川病院（北海道）
岩手医科大学附属病院（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
山形大学医学部附属病院（山形県）
自治医科大学附属病院（栃木県）
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
成田赤十字病院（千葉県）
都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
日本医科大学付属病院（東京都）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
金沢大学附属病院（金沢県）
長野赤十字病院（長野県）
岐阜大学医学部附属（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
浜松医科大学附属病院（静岡県）
名古屋第一赤十字病院（愛知県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
安城更生病院（愛知県）
江南厚生病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
近畿大学医学部附属（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
神戸大学医学附属病院（兵庫県）
兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）
近畿大学医学部奈良病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部附属病院（島根県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
広島大学病院（広島県）
徳島大学病院（徳島県）
高知医療センター（高知県）
原三信病院（福岡県）
久留米大学病院（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
JCHO九州病院（福岡県）
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
長崎大学病院（長崎県）
佐世保市総合医療センター（長崎県）
熊本大学病院（熊本県）
熊本医療センター（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
今村総合病院（鹿児島県）
鹿児島大学病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

16

日

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