UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033248
受付番号 R000037906
科学的試験名 TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による 造血幹細胞移植前全身放射線照射のパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/03
最終更新日 2018/07/02 20:56:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による
造血幹細胞移植前全身放射線照射のパイロット研究


英語
A pilot study on total body irradiation using TomoTherapy IMRT prior to hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TomoTBI


英語
TomoTBI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による
造血幹細胞移植前全身放射線照射のパイロット研究


英語
A pilot study on total body irradiation using TomoTherapy IMRT prior to hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TomoTBI


英語
TomoTBI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍


英語
Hematopoietic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植前処置の放射線照射として、TomoTherapyによるIMRTを用いた全身照射を行い、その安全性を評価する。


英語
To evaluate the safety of total body irradiation using TomoTherapy IMRT prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身照射後3ヶ月目から1年目までのGrade3以上の有害事象発現頻度とする。


英語
Frequency of Grade 3 or greater adverse events 3 months to 1 year following total body irradiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原則としてTomoTherapy Radixactを使用する。1日2回、1回2GyのIMRTを用いたTBIを3日間連続で計6回施行する。照射間は6時間以上の間隔をおくことを原則とする。


英語
Irradiation using TomoTherapy Radixact
Total Body Irradiation with 2Gy/fr, twice a day, 3 consecutive days 12Gy/6fr in total. At least 6 hours interval between the treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院で造血器悪性腫瘍に対し同種造血幹細胞移植を行う症例で、骨髄破壊的前処置として全身放射線照射(12Gy/6Fr)を施行する症例。
2. 試験登録時の時点で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0-2である症例。
3. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。対象患者が未成年の場合には本人および保護者もしくは法的な資格のある代理人に対しても説明を行い同意が得られている症例。


英語
1. Patient with hematopoietic malignancy who is scheduled to receive myeloablative conditioning using Total Body Irradiation (12Gy/6fr) for allogeneic stem cell transplantation
2. ECOG PS 0-2
3. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験登録前28日以内の時点で以下のa)-h)を満たさない症例。
a) 心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上。
b) 12誘導心電図上、治療を要する所見がない。
c) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的酸素飽和度モニターによる測定も可)。
d) 呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上。
e) 血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以下かつ血清AST及びALT値が施設正常値上限の5倍以下。
f) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上(Cockcroft & Gault式に基づく予測値も可) 。
g) インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がある。
h) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有する。
2. 原疾患の移植前病期が非寛解期である、または髄外/節外病変を有する症例
3. 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。
4. 放射線照射の間に静止を保つことが困難である症例。
5. Tomotherapyによる照射を行うことが技術的に困難である症例(治療ガントリに収まらない、体重超過、線量計算困難となる体内金属を有する等)。
6. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性。
7. 1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する症例。
8. その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した症例。


英語
1. General condition unfit for Total Body Irradiation 28days prior to registration.
2. Patient with active disease
3. Active other cancers
4. Unable to tolerate fixation during Total Body Irradiation
5. Unfit for TomoTherapy irradiation due to technical reasons
6. Patient during pregnancy
7. History of allogeneic or autologous transplantation
8. Other cases in which investigators considered unfit for this study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
唐澤克之


英語

ミドルネーム
Katsuyuki Karasawa

所属組織/Organization

日本語
がん感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Dept. of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

karasawa@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大橋一輝


英語

ミドルネーム
Kazuteru Ohashi

組織名/Organization

日本語
がん感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.ohashi@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立駒込病院(臨床研究室)


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 02

最終更新日/Last modified on

2018 07 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名