UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法の実施可能性に関する非対照、非盲検の探索的臨床研究	A feasibility open trial of the case management to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia in psychiatric outpatient clinics
一般向け試験名略称/Acronym	精神科病院におけるがん検診受診勧奨法の探索的臨床研究	A feasibility study to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title	精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法の実施可能性に関する非対照、非盲検の探索的臨床研究	A feasibility open trial of the case management to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia in psychiatric outpatient clinics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	精神科病院におけるがん検診受診勧奨法の探索的臨床研究	A feasibility study to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症 （統合失調感情障害を含む）	Schizophrenia (including Schizoaffective disorder)
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	統合失調症患者に対するかかりつけ精神科医療機関における複合的ケースマネジメントによる個別のがん検診受診勧奨の実施可能性と予備的な有効性を明らかにする。	This study aims to investigate the feasibility and preliminary efficacy of the case management to encourage uptake of cancer screening for people with schizophrenia in psychiatric outpatient clinics.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	実施可能性	Feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入が予定通り完遂できた人の割合	The proportion of the participants who completed the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・各対象者に対して行った介入の記述（介入時の同伴者の有無、介入各項目の実施の有無、追加コンタクトの有無等） ・介入実施者から聞き取る、介入を実施した際の問題点 ・対象者または同伴者の自己申告による、岡山市の2018年度住民がん検診（大腸がん検診及び、対象者に受診が勧められるその他のがん検診） ・岡山市の記録に基づく2018年度住民がん検診（大腸がん検診及び、対象者に受診が勧められるその他のがん検診） ・対象者から聞き取る、介入後の大腸がん検診の受診/未受診の理由、受診後の精査受診の有無	Description about the intervention implemented for each participant Description about issue in implementing the intervention Self-reported uptake of colorectal cancer screening and other cancer screenings which are recommended for participants Municipal records of uptake of colorectal cancer screening and other cancer screenings which are recommended for participants Description about reasons of uptake or non-uptake of colorectal cancer screening and detailed examination recommended after screening

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	ケースマネジメントによるがん検診受診勧奨 市からの一般住民に対するがん検診受診勧奨	Case management to encourage uptake of cancer screening Usual cancer screening promotion conducted in community setting by Okayama city
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)対象病院の精神科で現在外来治療中の患者で、過去の病歴及び現症から、主治医による主診断がアメリカ精神医学会の定める精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（Diagnostic and Statistical Manual、 Fifth Edition (DSM-5)）の統合失調症または統合失調感情障害に該当する患者 2)対象病院をかかりつけとし、過去6ヶ月間で3ヶ月に1回以上の頻度で受診して外来診察を受けている患者 3)年齢が40歳以上の患者 4)岡山市在住で、医療保険が国民健康保険または生活保護の患者 5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者	1) Outpatients diagnosed with schizophrenia or schizoaffective disorder according to the DSM-5 criteria by their primary psychiatrist 2) Patients who visited the hospital of the study site twice or more in the last 6 months 3) Patients aged 40 years or more 4) Patients who live in Okayama city and who are enrolled in the National Health Insurance or Public Assistance systems 5) Patients who understand and agree with the enrollment of this study with IC form, or patients whose proxies consents to their participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria	1)大腸がんの既往がある患者 2)2018年度に大腸がん検診を既に受けた患者 3)半年以内に岡山市外へ転居予定がある患者 4)本研究の参加によって精神的負担が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者 5)研究に対する理解、判断能力が不十分と主治医に判断され、代諾者の同伴が得られない患者 6)その他研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Patients with a history of colorectal cancer 2) Patients who have already received colorectal cancer screening in the 2018 fiscal year 3) Patients who plan to move out of Okayama city within 6 months 4) Patients who are judged by their primary psychiatrists as having a risk to deteriorate their symptoms by participating the study 5) Patients who are judged as having insufficient ability to judge by their primary psychiatrist, and who are not accompanied by their proxies in visiting clinics 6) Patients who are judged as not appropriate for participation by the research director and research investigators
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山田　了士	名 ミドルネーム 姓 Norihito Yamada
所属組織/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
所属部署/Division name	生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.
電話/TEL	086-235-7246
Email/Email	nyamada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 藤原　雅樹	名 ミドルネーム 姓 Masaki Fujiwara
組織名/Organization	岡山大学病院	Okayama University Hospital
部署名/Division name	精神科神経科	Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.
電話/TEL	086-235-7246
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mfujiwara@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Neuropsychiatry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department	生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	岡山県精神科医療センター（岡山県） 慈圭病院（岡山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	13
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 09 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 02 月 20 日

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