UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究	The Project for Risk Identification of Immune-Mediated Adverse Events
一般向け試験名略称/Acronym	PRIME study	PRIME study
科学的試験名/Scientific Title	免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究	The Project for Risk Identification of Immune-Mediated Adverse Events
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PRIME study	PRIME study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍	Malignant Neoplasm
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	国内製造承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬が投与されたがん患者を対象とし、健常者コントロールとの比較、および、免疫チェックポイント阻害薬投与前およびimAE発症後の血液検体（血漿もしくは血清）による比較を用い、疾患特異的な自己抗体の同定を行い、さらに、ゲノム解析による遺伝学的な背景因子の特定を行う。 前向きコホート研究とすることにより、免疫チェックポイント阻害薬投与前の血液検体を確保し、発症後の自己抗体およびリスク因子の特定にあたって、非発症群との比較検証を行う。 　さらに、症例の臨床情報との関連性を検証することができるため、発症リスクのバイオマーカーの探索を行い、効果と副作用という2つの側面から免疫チェックポイント阻害薬の適応判断を行うことを可能とし、治療成績の向上とともに、医療資源の適正使用という観点から、社会への貢献を行う。	To identify the mechanism and risk factors for immune-mediated adverse events(im AEs) in cancer patients received immune checkpoint inhibitors, the blood samples are analyzed. The primary aim is the identification of autoantibodies associated with imAEs and genetic characteristics of cases with imAE.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	特異的自己抗体の同定	Identification of specific autoantibodies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 悪性腫瘍の診断を受けている 2) 国内承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬(※)の適応と判断されている 3) 同意取得時の年齢が20歳以上である 4) 研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている ※: 2017年11月30日時点での国内製造承認を受けている免疫チェックポイント阻害薬 抗CTLA-4抗体: イピリムマブ (ヤーボイ) 抗PD-1抗体: ニボルマブ (オプジーボ)・ペムブロリズマブ (キイトルーダ) 抗PD-L1抗体: アベルマブ (バベンチオ)・アテゾリズマブ (テセントリク)	Cance patients treated with immune checkpoint inhibitors (nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, avelumab, atezolizumab).
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者	Patients with any condition, in the opinion of the investigator, have the limitation of ability to comply with the study requirements or impact the interpretability of study results.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岩澤俊一郎	名 ミドルネーム 姓 Shunichiro Iwasawa
所属組織/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name	呼吸器疾患治療開発戦略共同研究講座	Department of advancing research on treatment strategies for respiratory disease (DARTS)
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-222-7171
Email/Email	iwasawas@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岩澤俊一郎	名 ミドルネーム 姓 Shunichiro Iwasawa
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name	呼吸器疾患治療開発戦略共同研究講座	Department of advancing research on treatment strategies for respiratory disease (DARTS)
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL	043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	iwasawas@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037849
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037849

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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