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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000033194 |
受付番号 | R000037849 |
科学的試験名 | 免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2018/12/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究 | The Project for Risk Identification of Immune-Mediated Adverse Events | |
一般向け試験名略称/Acronym | PRIME study | PRIME study | |
科学的試験名/Scientific Title | 免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究 | The Project for Risk Identification of Immune-Mediated Adverse Events | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PRIME study | PRIME study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 悪性腫瘍 | Malignant Neoplasm | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 国内製造承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬が投与されたがん患者を対象とし、健常者コントロールとの比較、および、免疫チェックポイント阻害薬投与前およびimAE発症後の血液検体(血漿もしくは血清)による比較を用い、疾患特異的な自己抗体の同定を行い、さらに、ゲノム解析による遺伝学的な背景因子の特定を行う。
前向きコホート研究とすることにより、免疫チェックポイント阻害薬投与前の血液検体を確保し、発症後の自己抗体およびリスク因子の特定にあたって、非発症群との比較検証を行う。 さらに、症例の臨床情報との関連性を検証することができるため、発症リスクのバイオマーカーの探索を行い、効果と副作用という2つの側面から免疫チェックポイント阻害薬の適応判断を行うことを可能とし、治療成績の向上とともに、医療資源の適正使用という観点から、社会への貢献を行う。 |
To identify the mechanism and risk factors for immune-mediated adverse events(im AEs) in cancer patients received immune checkpoint inhibitors, the blood samples are analyzed. The primary aim is the identification of autoantibodies associated with imAEs and genetic characteristics of cases with imAE. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 特異的自己抗体の同定 | Identification of specific autoantibodies |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 悪性腫瘍の診断を受けている
2) 国内承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬(※)の適応と判断されている 3) 同意取得時の年齢が20歳以上である 4) 研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている ※: 2017年11月30日時点での国内製造承認を受けている免疫チェックポイント阻害薬 抗CTLA-4抗体: イピリムマブ (ヤーボイ) 抗PD-1抗体: ニボルマブ (オプジーボ)・ペムブロリズマブ (キイトルーダ) 抗PD-L1抗体: アベルマブ (バベンチオ)・アテゾリズマブ (テセントリク) |
Cance patients treated with immune checkpoint inhibitors (nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, avelumab, atezolizumab). | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 | Patients with any condition, in the opinion of the investigator, have the limitation of ability to comply with the study requirements or impact the interpretability of study results. | |||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 千葉大学大学院医学研究院 | Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器疾患治療開発戦略共同研究講座 | Department of advancing research on treatment strategies for respiratory disease (DARTS) | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 043-222-7171 | |||||||||||||
Email/Email | iwasawas@chiba-u.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 千葉大学大学院医学研究院 | Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器疾患治療開発戦略共同研究講座 | Department of advancing research on treatment strategies for respiratory disease (DARTS) | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 043-222-7171 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | iwasawas@chiba-u.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
千葉大学大学院医学研究院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | なし | None |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037849 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037849 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |