UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033193
受付番号 R000037847
科学的試験名 研究食品摂取による膝関節痛改善と血中ペプチド成分との相関性確認
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/30
最終更新日 2021/03/31 15:51:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による膝関節痛改善と血中ペプチド成分との相関性確認


英語
Confirmation of correlation between improvement of knee pain and food-derived peptide in blood by dietary supplement intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による膝関節痛改善と血中ペプチド成分との相関性確認


英語
Confirmation of correlation between improvement of knee pain and food-derived peptide in blood by dietary supplement intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による膝関節痛改善と血中ペプチド成分との相関性確認


英語
Confirmation of correlation between improvement of knee pain and food-derived peptide in blood by dietary supplement intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による膝関節痛改善と血中ペプチド成分との相関性確認


英語
Confirmation of correlation between improvement of knee pain and food-derived peptide in blood by dietary supplement intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の単回摂取および12週間連続摂取時における血中ペプチド成分の体内動態、および膝関節痛への影響を検討する


英語
To investigate the efficacy of the dietary supplement of single and consecutive ingestion for 12 weeks in vivo dynamics of food-derived peptide in blood and on the knee pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ペプチド成分(摂取前後の血中レベル、AUC、Cmax)、血中ペプチド成分のAUCまたはCmaxと、JKOMとの相関


英語
Food-derived peptide in blood (plasma levels before and after ingestion, AUC, Cmax)
Correlation between food-derived peptide in blood (AUC or Cmax) and JKOM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中ペプチド成分
JKOM
軟骨マーカー
JOA
関節痛


英語
Food-derived peptide in urine
JKOM
Cartilage marker
JOA
Joint pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取および12週間摂取


英語
A single and consecutive ingestion for 12 weeks of test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を単回摂取および12週間摂取


英語
A single and consecutive ingestion for 12 weeks of placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)40歳以上74歳以下の男女
(2)膝関節痛の症状が認められる者


英語
(1)Males and females at the ages of 40 to 74
(2)Subjects who have knee joint pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)Kellgren-Lawrence分類が両膝関節ともグレード0、および一方の膝関節がグレードIVの者
(2)他の関節の痛みが膝の痛みを超えた者
(3)JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
(4)高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(5)事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(6)関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(7)骨・軟骨、関節に関連する健康食品を常用しており研究期間中にも摂取を継続する者および事前検査前の3ヵ月以内に常用していた者
(8)医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者(一部例外を除く)
(9)事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者、研究期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
(10)関節への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
(11)事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
(12)杖やサポーターを使用する者または、研究期間中にそれらを使用する可能性のある者
(13)有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行っている者
(14)食生活に偏りのある者
(15)悪性腫瘍の診断を受けている者、心臓病、腎臓病、甲状腺機能障害を治療中の者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
(16)アルコールを多量に飲酒している者
(17)食品アレルギー発症の恐れがある者
(18)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(19)事前検査の臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
(20)本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(21)妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者


英語
(1)Subjects who are classified into 0 or IV grade on the basis of the KL classification
(2)Subjects which knee join pain is weaker than pain in other joints
(3)Subjects which JOA category I score are 30-points on both knee join
(4)Subjects who are suspected gout attack with hyperuricemia
(5)Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(6)Subjects who have performed arthroplasty or need it
(7)Subjects who regularly take health food containing bone, cartilage, joint from three month before the screening test to the end of the study
(8)Subjects who regularly take medicine with some exceptions
(9)Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(10)Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
(11)Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
(12)Subjects who regularly use a cane or supporter
(13)Subjects who periodically conduct actions that may affect the evaluation of effectiveness
(14)Subjects who are biased in eating habits
(15)Subjects who get a diagnosis of malignancy, are under treatment for cardiac disease, renal disease and thyroid dysfunction, and have a history of serious disorder such as hepatic disease
(16)Subjects who drink alcohol in large quantities
(17)Subjects who have at risk of developing food allergies
(18)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(19)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(20)Subjects who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
(21)Subjects who intend to become pregnant or lactating

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊東 恭恵


英語

ミドルネーム
Yukie Ito

所属組織/Organization

日本語
キューサイ株式会社


英語
Q'SAI Co., LTD.

所属部署/Division name

日本語
マーケティング統括部 研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区草香江1-7-16


英語
1-7-16 Kusagae, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan 810-8606

電話/TEL

092-724-0855

Email/Email

kurokawa@kyusai.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 毅史


英語

ミドルネーム
Takashi Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Q'SAI CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キューサイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 29

最終更新日/Last modified on

2021 03 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名