UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2種類の試験食品（チョコレート）のGI値の測定

英語
Measurement of GI values of two kinds of test foods (chocolate).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2種類の試験食品のGI値の測定

英語
Measurement of GI values of two kinds of test foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種類の試験食品（チョコレート）のGI値の測定

英語
Measurement of GI values of two kinds of test foods (chocolate).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2種類の試験食品のGI値の測定

英語
Measurement of GI values of two kinds of test foods.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種類の試験食品（チョコレート）のGI値を測定する。

英語
Measure the GI values of two kinds of test foods (chocolate)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品1および試験食品2のGI値

英語
GI values of a test food 1 and a test food 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖上昇曲線下面積（IAUC）、血糖値の最大値（Cmax）、負荷前の血糖値を基準とした負荷後15分、30分、45分、60分、90分、120分の各血糖値の変化量

英語
Incremental area under the blood glucose response curve (IAUC), maximum blood glucose level (Cmax), amount of change in blood glucose levels after 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 90 minutes and 120 minutes after loading based on the blood glucose level before loading

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
基準食品→ウォッシュアウト期間→試験食品1→ウォッシュアウト期間→試験食品2

英語
Intake of a reference food - washout period - a test food 1 - washout period - a test food 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
(2) 年齢20歳以上50歳未満の健康な男女
(3) 女性は月経周期が安定している者
(4) 事前検査の2回の血糖上昇曲線下面積（IAUC）の差が25 %以内の者
(5) 高カカオチョコレート(75 g)を12分以内に摂取できる者

英語
(1) Subjects who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this examination, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate in the document
(2) Healthy males and females aged between 20 and 50
(3) Women have a stable menstrual cycle
(4) Subjects who have a difference in the incremental area under the curve (IAUC) of two preliminary tests within 25%
(5) Subjects who can take a high cacao chocolate (75 g) within 12 minutes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を常用している者
(2) 1年以内に耐糖能異常と指摘を受けたことがある者
(3) BMIが30 kg/m^2を超える者
(4) 血糖値が110 mg/dLを超える者
(5) 試験期間中に複数回夜勤を行う者
(6) 試験期間中に海外渡航を行う予定のある者
(7) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8) アルコールを多量に摂取する者
(9) 過度の喫煙を行う者
(10) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または4ヶ月以内に400 mLを超えるような採血（献血など）をした者
(11) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器系疾患等の重篤な疾患を有している、あるいはその既往歴を有する者
(12) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(13) 妊娠および妊娠している可能性のある者、授乳期の者、または試験期間中に妊娠を希望する者
(14) 本試験への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(15) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(16) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
(2) Subjects who have been pointed out as impaired glucose tolerance within 1 year
(3) Subjects whose BMI exceeds 30.0 kg/m^2
(4) Subjects whose blood glucose level exceeds 110 mg/dL
(5) Subjects who perform night shift more than once during the study period
(6) Subjects planned to travel abroad during the study period
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
(8) Subjects who drink much alcohol
(9) Subjects who do excessive smoking
(10) Subjects who donated blood (blood donation etc.) exceeding 200 mL within 1 month or 400 mL within 4 months
(11) Subjects who has under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(12) Subjects whose values of physical measurement, physical examination and clinical laboratory are significantly different from the reference range
(13) Subjects who may be pregnant or are pregnant, breastfeeding, or those who desire pregnancy during the study period
(14) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(16) Subjects who are judged as ineligible by the clinical investigator

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤 次郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jiro Saito

所属組織/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック

英語
Medical Station Clinic

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8

英語
3-12-8 takaban, meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6452-2712

Email/Email

info@med-station.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　紳介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Tsuji

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験の目的に適した男女14名を被験者として選抜した。参加した男性1名が簡易血糖値で高値を示した為、試験責任医師の判断により試験中止となった。
GI値は、試験食品1および試験食品2ともに55未満であることから、低GIであった。
なお、本試験条件下において有害事象の発現は見られず、被験者の安全に問題はなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

29

日

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