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一般向け試験名/Public title

日本語
骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性に関する試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A trial evaluating the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性に関する試験

英語
A trial evaluating the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性に関する試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A trial evaluating the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性に関する試験

英語
A trial evaluating the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨代謝に対するパプリカオレオレジン摂取の有用性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of paprika oleoresin intake on bone metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨吸収マーカー; NTX, TRACP-5b（測定: 摂取前、摂取12、 24週後）

英語
Bone resorption markers; NTX, TRACP-5b (baseline, 12, 24 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨形成マーカー; BAP, OC （測定: 摂取前、摂取24週後）

安全性関連；身体測定・理学検査、血液学検査、血液生化学検査、尿検査 （測定：摂取前、摂取12、24週後）

英語
Bone formation markers; BAP, OC (baseline, 24 weeks)

Safety evaluation; Physical examinations, Hematological tests, Blood biochemistry tests, Urinalysis (baseline, 12, 24 weeks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 24週間
試験食品: パプリカオレオレジン (20 mg) 含有ソフトカプセル
用量: 1日1回 (1粒/日)
用法: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 24 weeks
Test material: Soft capsule containing 20 mg of paprika oleoresin
Dose: One capsule per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast

* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 24週間
試験食品: プラセボソフトカプセル
用量: 1日1回 (1粒/日)
用法: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 24 weeks
Test material: Placebo soft capsule
Dose: One capsule per day
Administration: Take the capsule with water or warm water after breakfast

* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 健常な日本人女性
b) 1年以上生理がなく、閉経したと考えられる者
c) 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

英語
a) Healthy Japanese women.
b) Subjects who are in menopause (natural menopause) for at least 1 year.
c) Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 骨粗鬆症に該当する者（腰椎正面総量のYAM値が70%未満の者）
b) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
c) 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
d) カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上摂取している者
e) 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
f) 喫煙者
g) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
h) 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者
i) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
a) Subjects who are diagnosis with osteoporosis (Subjects who have less than 70% in total amount of bone mineral density for lumbar vertebra of YAM score).
b) Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
c) Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases.
d) Subjects who take supplements, "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or "Foods with Nutrient Function Claims" related to bone metabolism such as calcium, vitamin D, vitamin K, magnesium, and isoflavones (including daidzein, genistein, equol, or etc.) more than once a week.
e) Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements.
f) Smoker
g) Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.
h) Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial.
i) Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Riken Vitamin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
理研ビタミン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg, 2-3-2 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3622

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.29219/fnr.v64.4565

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.29219/fnr.v64.4565

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
TRACP-5bの減少率は、プラセボ摂取群と比較してパプリカオレオレジン摂取群において有意に大きかった。 また、sNTXおよび骨形成マーカーでは、パプリカオレオレジン摂取群がプラセボ摂取群よりも各マーカーを減少させたものの有意な差は認められなった。

英語
The percentage decrease of TRACP-5b at 24 weeks was significantly higher for paprika oleoresin than the placebo. There were no significant differences in sNTX or bone formation markers, although paprika oleoresin decreased each marker compared with the placebo.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

10

月

05

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
パプリカオレオレジン群
年齢, 56.3 ± 6.1歳; 身長, 157.4 ± 4.5 cm; 体重, 51.6 ± 4.8 kg

プラセボ群
年齢, 56.9 ± 5.8歳; 身長, 157.0 ± 4.7 cm; 体重, 53.4 ± 8.8 kg

英語
paprika oleoresin group
Age(years), 56.3(6.1); Height(cm), 157.4(4.5); Weight(kg), 51.6(4.8)

placebo group
Age(years), 56.9(5.8); Height(cm), 157.0(4.7) ; Weight(kg), 53.4(8.8)

Values are expressed as mean(SD).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
140名のスクリーニング対象者のうち100名が試験に組み入れられた。 参加者は、2つの群のいずれかにランダムに1：1の比率で割り当てられた。 プラセボ群の1名が試験参加への同意を撤回したため割り当てられた介入を受けなかった。プラセボ群の1名が個人的な理由により来院せず途中で脱落した。 パプリカオレオレジン群の4名、プラセボ群の3人が遵守事項違反により解析から除外された。

英語
A total of 140 potential participants were initially screened, and 100 were enrolled in the study. Participants were randomly allocated (1:1) to one of two groups. One participant in the placebo group did not receive the allocated intervention due to consent withdrawal, and one participant in the placebo group did not complete all of the clinical visits for personal reasons. Four participants in the paprika oleoresin group and three participants in the placebo group were eliminated from the analysis due to poor compliance (i.e., frequently forgetting to take the test supplements and writing in the daily diary).

有害事象/Adverse events

日本語
パプリカオレオレジン摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。

英語
No adverse effect was observed related to the paprika oleoresin.

評価項目/Outcome measures

日本語
24週間摂取における骨代謝マーカーの変化率。

TRACP-5b
パプリカオレオレジン(PO)群, -2.3 ± 2.3%; プラセボ群, 5.5 ± 2.8%; P = 0.037

sNTX
PO群, -8.4 ± 1.8%; プラセボ群, -6.8 ± 2.4%; P = 0.595

BAP
PO群, 9.1 ± 2.7%; プラセボ群, 12.2 ± 2.3%; P = 0.386

OC
PO群, -6.6 ± 2.5%; プラセボ群, -4.6 ± 2.6%; P = 0.599

英語
Percentage change in bone turnover markers from baseline to the end of the intake period (24 weeks).

TRACP-5b(%)
Paprika oleoresin(PO) group, -2.3(2.3); placebo group, 5.5(2.8); P = 0.037

sNTX(%)
PO group, -8.4(1.8); placebo group, -6.8 (2.4); P = 0.595

BAP(%)
PO group, 9.1(2.7); placebo group, 12.2(2.3); P = 0.386

OC(%)
PO group, -6.6(2.5); placebo group, -4.6(2.6); P = 0.599

Values are expressed as mean(SD).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037837

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