UMIN試験ID | UMIN000033175 |
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受付番号 | R000037833 |
科学的試験名 | 3焦点眼内レンズと2焦点眼内レンズの両眼視機能の比較:非無作為化オープンラベル並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/28 |
最終更新日 | 2018/06/28 11:32:03 |
日本語
3焦点眼内レンズと2焦点眼内レンズの両眼視機能の比較:非無作為化オープンラベル並行群間試験
英語
Comparison of visual outcomes between bilateral implantation of a trifocal intraocular lens (IOL) and combined implantation of a bifocal IOL with different near addition power: a prospective nonrandomized study
日本語
3焦点眼内レンズと2焦点眼内レンズの両眼視機能の比較
英語
Bilateral trifocal IOLs versus
combined bifocal IOLs
日本語
3焦点眼内レンズと2焦点眼内レンズの両眼視機能の比較:非無作為化オープンラベル並行群間試験
英語
Comparison of visual outcomes between bilateral implantation of a trifocal intraocular lens (IOL) and combined implantation of a bifocal IOL with different near addition power: a prospective nonrandomized study
日本語
3焦点眼内レンズと2焦点眼内レンズの両眼視機能の比較
英語
Bilateral trifocal IOLs versus
combined bifocal IOLs
日本/Japan |
日本語
白内障
英語
Cataract
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
裸眼の中間距離視力を改善するために、新しい3焦点レンズ(Alcon PanOptix, TFNT00)が開発された。今回の研究では、両眼にこの3焦点レンズを挿入した患者と、近見加入度数の異なる2種類の2焦点レンズ、Alcon ReSTOR +3D (SN6AD1)を優位眼、ReSTOR +4D (SN6AD3)を非優位眼にcombined挿入した患者の両眼視機能を比較する。
英語
To compare binocular visual outcomes between patients implanted bilaterally with a new trifocal intraocular lens (IOL) and patients implanted with bifocal IOLs having +3.0 diopter (D) near addition power in the dominant eye and +4.0D in the nondominant eye.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1)遠方から近方まで様々な距離の両眼の裸眼・矯正視力…全距離視力計(KOWA AS-15)で測定
2)両眼コントラスト視力・グレア視力(昼間視・薄暮視)…NIDEK CAT-2000
3)近見立体視(Titmus stereo test)
4)ハロー・グレアを訴えた頻度
5) 波面収差(6mm径の高次収差)…全収差、コマ様収差、球面様収差
6) 瞳孔径、角膜乱視、等価球面度数
英語
1) Binocular uncorrected and corrected visual acuity (VA) at various distances measured using the all-distance vision tester (KOWA AS-15),
2) Contrast visual acuity (CAT-2000) with and without glare,
3) Near stereoacuity (Titmus stereo test),
4) Number (%) of patients who reported glare and halo symptoms
5) Wavefront higher-order aberrations (HOAs); total, coma-like, and spherical-like HOAs
6) Pupil diameter, corneal astigmatism, manifest spherical equivalent value
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
両眼に新しい3焦点レンズ (PanOptix; TFNT00)を挿入する患者32名 (64眼)
を対象とした。
英語
A trifocal IOL group (n=32) implanted bilaterally with a new trifocal IOL (Alcon PanOptix; TFNT00).
日本語
近見加入度数が+3.0Dの2焦点レンズを優位眼(SN6AD1)、+4.0Dの2焦点レンズを非優位眼 (SN6AD1)に挿入する患者46名 (92眼)を対照とした。
英語
A combined bifocal group (n=46) implanted with a bifocal IOL with +3.0D near addition power (SN60D1) in the dominant eye and +4.0D near addition power (SN60D3) in the nondominant eye.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
エントリー期間中に、両眼に多焦点レンズ挿入を予定されている患者を選択基準とした。
英語
All patients who elected to undergo bilateral phacoemulsification and implantation of multifocal IOLs
日本語
術前除外基準は、1)角膜、黄斑、視神経、中間透光体混濁など白内障以外の疾患を伴う眼、2)眼炎症・手術の既往、3)術前角膜乱視1.0D以上、4)不正乱視、5)弱視、6)他の研究に参加した、7)検査や経過観察が難しい患者とした。術中の除外基準は、8)瞳孔拡張手技が必要な眼、8)術中合併症とした。
英語
Preoperative exclusion criteria were patients with any pathology of the cornea, macula or optic nerve; opaque media other than cataract; history of ocular inflammation or surgery; corneal astigmatism of 1.0 D or more; marked irregular corneal astigmatism; amblyopia; patients who had participated in another clinical trial; and any difficulties with examinations, analyses, or follow-up. Intraoperative exclusion criteria were a small pupillary diameter that required pupil expansion procedures and eventful surgery.
78
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Hayashi |
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
092-431-1680
hayashi-ken@hayashi.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Hayashi |
日本語
林眼科病院
英語
Hayashi Eye Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35
英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
092-431-1680
hayashi-ken@hayashi.or.jp
日本語
その他
英語
Hayashi Eye Hospital
日本語
林眼科病院
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
林眼科病院(福岡県)Hayashi Eye Hospital
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037833
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037833
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |