UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033172
受付番号 R000037830
科学的試験名 前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き登録
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2022/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き登録 A registry of Nation Japanese Radiation Oncology Study Group: Intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym JROSG-IMRT-PC01 JROSG-IMRT-PC01
科学的試験名/Scientific Title 前立腺がんに対する強度変調放射線治療の多施設前向き登録 A registry of Nation Japanese Radiation Oncology Study Group: Intensity-modulated radiation therapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JROSG-IMRT-PC01 JROSG-IMRT-PC01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦で行われている前立腺癌に対する強度変調放射線治療の患者データを多施設で前向き登録し、治療効果、有害事象等につきその実態を把握する。 To confirm the feasibility and efficacy of intensity-modulated radiation therapy for localized prostate cancer in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年生化学的非再発生存率 5-year rate of biochemical relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)前立腺生検で病理学組織学的に原発性前立腺がんと診断された症例
2)画像検査でリンパ節転移や遠隔転移を伴わない臨床病期がT1c-T4N0M0と診断された症例
3)治療前診断でNCCN分類のリスク群が判明している症例
4)登録時の全身状態(KPS: Karnofsky performance status)が70以上の症例
5)手術適応の有無に関わらず、根治治療としてIMRTを希望している症例
Patients who
1)must be diagnosed as prostate cancer pathologically
2)have prostate adenocarinoma clinically staged with T1c-T4N0M0
3)must be at a score level of 70-100 of KPS; Karnofsky performance status
除外基準/Key exclusion criteria 1)当該病変に対するホルモン療法以外の治療歴、すなわち、手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)、HIFU(高密度焦点式超音波療法)、化学療法等による治療歴がある症例
2)登録時に活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん、粘膜内がん相当の病変、および皮膚がんは活動性の重複がんに含めない。
3)照射部位に放射線治療歴がある症例
4)小線源治療の併用を予定している症例
Patients who
1)have existence of any treatment, excluding androgen deprivation therapy for prostate cancer.
2)have active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3)have history of pelvis irradiation
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
櫻井 英幸

ミドルネーム
Hideyuki Sakurai
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系臨床医学域 University of Tsukuba, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 放射線腫瘍学 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-7100
Email/Email hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川 仁

ミドルネーム
Hitoshi Ishikawa
組織名/Organization 筑波大学医学医療系臨床医学域 University of Tsukuba, Faculty of Medicine
部署名/Division name 放射線腫瘍学 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-7100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hishikawa@pmrc.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba, Proton Medical Research Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学陽子線医学利用研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 過去あるいは同時期に行われた陽子線治療や炭素線治療さらに手術療法などとの客観的な比較分析を行う。 Comparative analysis with results of historically or simultaneously performed studies of proton beam therapy, carbon-ion beam therapy, or surgery will be carried out.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2022 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037830
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037830

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。