UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
正期産児へのビフィズス菌投与が便中IgAに及ぼす影響についてのランダム化比較パイロット試験

英語
Effect of Bifidobacterium administration on fecal IgA in full-term infants: a randomized control pilot trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌投与した正期産児の便中IgA試験

英語
Fecal IgA in full-term infants who take Bifidobacterium trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正期産児へのビフィズス菌投与が便中IgAに及ぼす影響についてのランダム化比較パイロット試験

英語
Effect of Bifidobacterium administration on fecal IgA in full-term infants: a randomized control pilot trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌投与した正期産児の便中IgA試験

英語
Fecal IgA in full-term infants who take Bifidobacterium trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
正期産、正常出生体重の新生児

英語
normal birth-weight and full-term infant

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌を摂取した正期産児と摂取しない正期産児の便中IgA平均値と標準偏差を調べ、検証研究に向けた目標症例数を算出する

英語
The aim of this pilot trial is to calculate the sample size of the future main study. For this porpous, means and standard deviations of fecal IgA of two groups of infants, who use infant formula with or without Bifidobaterium.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
児の栄養別の便中のIgA濃度

英語
Fecal IgA level of infants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
児の栄養別の便中ビフィズス菌数および湿疹の発症頻度

英語
The number of Bifidobacterium bifidum in infant feces
Frequency of eczema in the study infants

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：被験食品はビフィズス菌を含む粉ミルク

英語
A group: The test formula is the infant formula containing heat-treated Bifidobacterim bifidum OLB6378

介入2/Interventions/Control_2

日本語
C群：被験食品と外観上識別不能なビフィズス菌を含まない粉ミルク

英語
C group: The infant formula without Bifidobacterium bifidum OLB6378. It is indistinguishable from the test infantformula in appearance.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

2

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．正常出生体重児（出生体重2500g以上4000g未満）の母子
２．正期産児（在胎37週以上42週未満）の母子
３．児の母を代諾者とし、親権者の総意として同意が得られた母子

英語
1. normal birth-weight (2,500 g <= birth-weight < 4,000 g ) infant and his/her mother
2. full-term (37 weeks <= gestational age < 42 weeks) infant and his/her mother
3. Signed consent form to participate in the study was obtained from the infant's mother as the legal representative after full explanation of this study and its ethical considerations to persons in parental authority.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な感染症を認める児の母子
2. 高度な先天異常を有する児の母子
3. 試験責任者あるいは研究医師が不適当と判断した児の母子

英語
1. infant with severe infection and his/her mother
2. infant with severe congenital abnormality and his/her mother
3. infant who is considered unsuitable subjects by the attending physician and his/her mother

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下条直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

043-226-2144

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語
技術研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037815

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