UMIN試験ID | UMIN000033150 |
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受付番号 | R000037806 |
科学的試験名 | バリシチニブによるHR-pQCTにおける関節リウマチ骨びらん進行抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/26 |
最終更新日 | 2021/04/09 17:49:53 |
日本語
バリシチニブによるHR-pQCTにおける関節リウマチ骨びらん進行抑制効果の検討
英語
Analysis of the efficacy of baricitinib in bone erosion assessed by HR-pQCT in rheumatoid arthritis.
日本語
HR-pQCTを用いたバリシチニブの関節リウマチでの有効性解析
英語
Analysis of joint change using HR-pQCT in rheumatoid arthritis treated by baricitinib.
日本語
バリシチニブによるHR-pQCTにおける関節リウマチ骨びらん進行抑制効果の検討
英語
Analysis of the efficacy of baricitinib in bone erosion assessed by HR-pQCT in rheumatoid arthritis.
日本語
HR-pQCTを用いたバリシチニブの関節リウマチでの有効性解析
英語
Analysis of joint change using HR-pQCT in rheumatoid arthritis treated by baricitinib.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ患者におけるバリシチニブと他の抗リウマチ薬による骨びらんの体積を含めた骨微細構造の変化をHR-pQCTを用い比較解析することにより薬剤による骨びらんの進行抑制および骨微細構造への影響が明らかとなり、関節リウマチの病態を明らかにすることを目的とする。
英語
To compare joint change assessed by HR-pQCT among baricitinib treatment and other conventional DMARDs treatment in rheumatoid arthritis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
評価関節におけるHR-pQCTで検出される骨びらんの状態およびその進展
英語
The change of volume of bone erosion in RA treated by baricitinib and csDMARDs which detected by HR-pQCT from baseline to 12 months.
日本語
1.HR-pQCTにより得られる骨微細構造及びその進展
2.HR-pQCTでの骨微細構造、骨びらんとXP、MRI、USでの骨びらんとの比較
3.HR-pQCTでの骨微細構造、骨びらんとバイオマーカーとの関連
英語
1.To evaluate the change of bone microarchitecture using HR-pQCT from baseline to 12 months.
2. To investigate the relation between HR-pQCT and finding of other modality such as musculoskeletal ultrasonography.
3, To investigate the relation between HR-pQCT and biomarkes measured by multiplex bead assays.
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
長崎大学病院リウマチ・膠原病内科および整形外科に通院または入院中の関節リウマチ患者
選択基準:バリシチニブ投与群
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①アメリカリウマチ学会(ACR)の関節リウマチ診断基準(1987年改訂)または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)関節リウマチ分類基準に基づき診断されている関節リウマチ患者
②RAに対し新たにバリシチニブ投与開始される予定の患者
③disease activity score(DAS)28-ESRで3.2以上
④性別は問わない
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者
選択基準:対照群
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①アメリカリウマチ学会(ACR)の関節リウマチ診断基準(1987年改訂)または2010年ACR/ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)関節リウマチ分類基準に基づき診断されている関節リウマチ患者
②RAに対しバリシチニブおよび分子標的治療剤(TNF阻害剤、IL-6阻害剤、アバタセプト、トファシチニブ)以外の抗リウマチ薬の投与中で投与開始後3か月以上経過している患者(対象コントロール群)
③disease activity score(DAS)28-ESRで3.2以上
④性別は問わない
⑤本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者
英語
Baricitinib group;
1.The patients who fulfill 2010 ACR/EULAR criteria of Rheumatoid arthritis.
2.The patients who are indicated of baricitinib treatment.
3.The disease activity score is more 3.2.
4.The patient aged >20 years when signing his/her informed consent.
Control group
1.The patients who fulfill 2010 ACR/EULAR criteria of Rheumatoid arthritis.
2.The patients who are treated by conventional synthetic DMARDs over the 3 months.
3.The disease activity score is more 3.2.
4.The patient aged >20 years when signing his/her informed consent.
日本語
バリシチニブ投与群及び対照群:以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①妊婦および妊娠している可能性のある患者
②四肢の安静保持ができない方
③PSL換算で10㎎以上のステロイドを内服している患者
④6か月以内にステロイド関節腔内注射を受けた患者
⑤関節リウマチ以外で関節に変化を及ぼす疾患を有する患者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1.Pregnant patients
2.The patients who cannot rest the extremities during taking HR-pQCT.
3.The patients who is treated with prednisone >10mg
4.The patients who are taking intraarticular corticosteroid injection into evaluation joints within 6 months before enrollment.
5.The patients who are complicated with other disease which can affect evaluation joint.
6.In the opinion of the investigator, the patients who is not suitable for this study for other reasons.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Iwamoto |
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長崎大学大学院医歯薬総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学
英語
Department of Immunology and Reumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8051
095-819-7262
naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Iwamoto |
日本語
長崎大学大学院医歯薬総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学
英語
Department of Immunology and Reumatology, Unit of Advanced Preventive Medical Sciences
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8051
095-819-7262
naoki-iwa@nagasaki-u.ac.jp
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長崎大学
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
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先進予防医学講座リウマチ・膠原病内科学
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日本イーライリリー株式会社
英語
Eli Lilly and Company
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
HR-pQCTによる骨びらんの経過を解析中
英語
Analyzing the findings of HR-pQCT.
2018 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037806
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037806
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |