UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期病棟入院中の大腿骨近位部骨折患者に対するロボット・バランス研究

英語
Verification of training effect with a balance exercise assist robot in rehabilitation hospital target patients with femoral fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨骨折患者に対するロボット・バランス研究

英語
Verification of training effect with a balance exercise assist robot target femoral fracture patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期病棟入院中の大腿骨近位部骨折患者に対するロボット・バランス研究

英語
Verification of training effect with a balance exercise assist robot in rehabilitation hospital target patients with femoral fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨骨折患者に対するロボット・バランス研究

英語
Verification of training effect with a balance exercise assist robot target femoral fracture patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折患者

英語
femoral fracture patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期病棟に入院中の大腿骨近位部骨折患者に対しロボット・バランス練習を行い、歩行・バランス能力改善効果および退院後１年間の転倒率の減少効果を検討すること

英語
This study aim the verification of training effect with a balance exercise assist robot in rehabilitation hospital target patients with femoral fracture. The outcomes are gait, balance ability and falls experience in a year later.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BBS; Berg balance scale

英語
BBS; Berg balance scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・BMI(Body Mass Index)
・筋力 (握力、下肢筋力）
・歩行速度
・SIDE(Standing test for imbalance and disequilibrium)
・FRT(Functional Reach Test)
・TUG(Timed Up & Go Test)

英語
BMI(Body Mass Index)
muscle strength (grip, length)
walking speed
SIDE(Standing test for imbalance and disequilibrium)
FRT(Functional Reach Test)
TUG(Timed Up & Go Test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当センター回復期病棟に入棟した大腿骨近位部骨折患者を対象とし、病棟歩行が見守り以上(歩行FIM≧5)となった時点で開始する。1回20分、週6回×2週間、計12回のロボット・バランス練習を行う

英語
This study target patients with femoral fracture in rehabilitation hospital who can walk themselves under supervision. Interventions are training with a balance exercise assist robot in two weeks, twenty minutes per a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・全身状態が安定していること
・今回の骨折に対し骨接合術等の手術を行い骨折部の強固な固定が行われていること
・病棟歩行が見守り以上であること
・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること

英語
The general condition is stable
Strong fixation of bone fracture such as osteosynthesis
The walking FIM(functional independent measures)>=5
Informed-consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・骨折部が保存的加療となった者
・コントロール不良の高血圧者(収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)、安静時心拍120/分以上の者
・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
・訓練に支障のある程度の聴力・視力障害のある者
・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者

英語
Conservative treatment for fracture part
High-blood pressure(systolic blood pressure>=180 mmHg or diastolic blood pressure>=120 mmHg or resting heart rate>=120/min)
Restricted by movement due to heart function or respiratory function disorder
hearing or visual impairment
Dementia or severe higher brain dysfunction

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430

英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和泉
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科部

英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430

英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYOTA MOTOR CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トヨタ自動車

組織名/Division

日本語
未来創生センター　Z-フロンティア部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞65

英語
65, Tsurumai, Showaku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

nishida.kazuhiro@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/1356

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/re/bulletins/detail/1180/4947

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
49名（平均80.5歳）を対象とし、練習前後のデータを対応のあるt検定により比較した。結果、受傷側足底屈筋力はΔ3.0kgf(p<0.05)、受傷側膝伸展筋力はΔ1.3kgf(p<0.05)、受傷側股外転筋力はΔ1.3kgf(p<0.05)向上し、BBSはΔ3.3点(p<0.01)、FRTはΔ2.3cm(p<0.05)増加した。快適歩行速度はΔ0.2m/s(p<0.01)、TUGはΔ-3.1秒(p<0.01)改善した。

英語
Data for 49 subjects (mean 80.5 years old) were compared before and after exercise by corresponding t test. As a result, the injury side ankle plantar flexor strength was 3.0kgf (p<0.05), the injured side knee extension strength was 1.3kgf (p<0.05), the injured side hip abductor strength was improved by 1.3kgf (p<0.05), BBS increased by 3.3 (p<0.01) and FRT increased by 2.3cm (p<0.05). Walking speed improved by 0.2 m/s (p<0.01) and TUG improved by -3.1 seconds (p<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

07

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者49名の平均年齢は80.5±7.2歳、男性18名、女性43名であった。

英語
The mean age of the 49 subjects was 80.5+-7.2 years, 18 males and 43 females.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
回復期入院中の65歳以上の男女で、大腿骨近位部骨折を受傷し外科的手術を行った患者からリクルートを行い、研究内容を理解し同意を得た者を対象とした。

英語
Men and women aged 65 years or older who were hospitalized in the recovery period and who had undergone surgical procedures after sustaining a proximal femur fracture were recruited, and those who understood the study and gave consent were included.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：介入終了１年後の転倒有無および転倒による骨折有無についての聞き取り（電話での聴取）
副次評価項目：
・カルテ情報：年齢、性別、現病歴、受傷日、身長・体重
・運動機能：歩行自立度(FIM; Functional Independent Measure)
歩行速度（10m歩行、TUG; Timed Up and Go test）
バランス能力（ベルグバランススケール(BBS; Berg Balance Scale)、SIDE; Standing test for imbalance and disequilibrium）
筋力（ハンドヘルドダイナモメーターを使用した下肢筋力測定；
股関節外転筋力、膝関節伸展筋力、足関節底屈筋力、握力）
・転倒不安感 (FES-I; Falls Efficacy Scale - International)
・練習前後での疼痛増悪有無の聴取

英語
Primary endpoint: Interviews by telephone to determine if there were any falls or fractures 1 year after the end of the intervention Secondary endpoints: - Medical record information: age, gender, current medical history, date of injury, height and weight - Motor function: gait independence (FIM; Functional Independent Measure), gait speed (10 m gait, TUG; Timed Up and Go test), balance ability (Berg Balance Scale (BBS), SIDE; Standing Gait speed (10 m walk, TUG; Timed Up and Go test) Balance ability (Berg Balance Scale (BBS), SIDE; Standing test for imbalance and disequilibrium) Muscle strength (hand-held dynamometer) (Muscle strength (lower limb muscle strength measurement using a hand-held dynamometer; hip abductor strength, knee extensor strength, ankle plantar flexor strength, grip strength)
Fall anxiety (FES-I; Falls Efficacy Scale - International)
Asking about whether pain worsens before and after practice

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は特定臨床研究に該当するため、今後の試験進捗の情報公開はjRCTにて継続する。
https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/1356

英語
As this study falls under the category of specific clinical research, we will continue to disclose information on the progress of the study on jRCT.
https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/1356

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037804

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