UMIN試験ID | UMIN000033216 |
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受付番号 | R000037795 |
科学的試験名 | コアバルブEvolut R(TAV in SAV)の使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/30 |
最終更新日 | 2021/09/09 17:20:46 |
日本語
コアバルブEvolut R(TAV in SAV)の使用成績調査
英語
CoreValve Evolut R TAV in SAV Japan Regulatory PMS
日本語
コアバルブEvolut R(TAV in SAV)の使用成績調査
英語
TAV in SAV Japan Reg PMS
日本語
コアバルブEvolut R(TAV in SAV)の使用成績調査
英語
CoreValve Evolut R TAV in SAV Japan Regulatory PMS
日本語
コアバルブEvolut R(TAV in SAV)の使用成績調査
英語
TAV in SAV Japan Reg PMS
日本/Japan |
日本語
大動脈弁膜症
英語
Aortic valve disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全を有する患者を対象に、コアバルブEvolut R使用時の安全性と有効性を市販後の使用実態下にて確認する。
英語
The objective of this surveillance is to confirm the safety and efficacy of the CoreValve Evolut R in patients with insufficiency of a surgical bioprosthetic aortic valve in the real world conditions.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血行動態
英語
Hemodynamics
日本語
1.手技に関連する成功
2.あらゆる死因による死亡
3.重篤な脳卒中の発現
4.MACCEの発現
5.重篤な血管合併症の発現
6.植込み型心臓ペースメーカの新規留置
7.血管アクセス経路
8.バルーンカテーテル後拡張の実施
9.抗血小板療法に関する情報
10.留置時の複数弁使用の有無
英語
1. Procedural success
2. Incidence of all-cause death
3. Incidence of serious stroke
4. Incidence of MACCE
5. Incidence of serious vascular complications
6. New placement of implanted heart pacemaker
7. Vessel access route
8. Conducting post-dilation of balloon catheter
9. Information related to antiplatelet therapy
10. Presence or absence of multiple valve use at the time of placement
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全(狭窄、閉鎖不全、又はその複合)による症候性の弁膜症を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。ただし、慢性透析患者を除く。
英語
Patients with symptomatic valvular heart disease caused by the insufficiency (stenosed, closure, or combined) of a surgical bioprosthetic aortic valve, and who are unable to undergo surgery, and whom are determined that the therapy using this product is the most suitable treatment. However, chronic dialysis patients are excluded.
日本語
なし
英語
None
300
日本語
名 | 昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.
日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ 市販後調査
英語
Japan Clinical and Medical Affairs, Post Market Surveillance
1080075
日本語
東京都港区港南1-2-70
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6776-0007
akira.kikuchi@medtronic.com
日本語
名 | 萌 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺内 |
英語
名 | Moe |
ミドルネーム | |
姓 | Terauchi |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.
日本語
クリニカル・メディカルアフェアーズ 市販後調査
英語
Japan Clinical and Medical Affairs, Post Market Surveillance
1080075
日本語
東京都港区港南1-2-70
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6776-0007
moe.terauchi@medtronic.com
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
NA
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
NA
英語
NA
日本語
NA
英語
NA
NA
NA
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
217
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2025 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
なし
英語
NA
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037795
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037795
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |