UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034864
受付番号 R000037789
科学的試験名 乳児期のVitaminD投与によるアレルギー予防についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2023/06/26 19:37:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児期のVitaminD投与によるアレルギー予防についての研究


英語
Prevention of allergic march by vitamin D supplementation during infancy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VitaminD投与によるアレルギー予防


英語
Vitamin D mediated Prevention of Allergic march in Chiba (D-PAC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児期のVitaminD投与によるアレルギー予防についての研究


英語
Prevention of allergic march by vitamin D supplementation during infancy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VitaminD投与によるアレルギー予防


英語
Vitamin D mediated Prevention of Allergic march in Chiba (D-PAC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では乳児にVDを経口的に摂取してもらい、VDが感作・アレルギーを予防できるかを検証することを目的とする。


英語
To check the efficiency of vitamin D on prevention of allergic disease during infancy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後6か月時点での卵白特異的IgE陽性率、抗体値


英語
Positive ratio of egg white specific IgE at 6 months of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月・1歳時点でのVitamin D濃度
1歳時点での特異的IgE陽性率、抗体値
1歳時点での食物アレルギー、アトピー性皮膚炎、喘鳴のエピソード
6か月、1歳での末梢血Treg細胞数


英語
Vitamin D blood concentration at 6 months and 1 year of age
Positive ratio of egg white specific IgE at 1 year of age
Food allergy, atopic dermatitis, wheezing episodes at 1 year old of age
Amount of regulatory T cell at 6 months and 1 year of age


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Vitamin D 10μg/日
6カ月間


英語
Vitamin D 10ug/day
6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群
6カ月間


英語
pracebo
6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

5 日/days-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正期産児


英語
term infant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 早産児
2) 外科的疾患(食道閉鎖、横隔膜ヘルニアなど)があり、長期間経腸栄養・内服薬投与が見込めないと判断された児
3) その他研究施設責任者または研究担当医師が不適格と判断した児


英語
1) premature baby
2) Baby who has surgical disease (such as esophageal atresia, diaphragmatic hernia etc.) which need tube feeding or who can not take vitamin D
3) Babies judged to be ineligible by research facility director or research doctor.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
下条


英語
Naoki
ミドルネーム
Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
小児病態学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana , Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2144

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰至
ミドルネーム
中野 


英語
Taiji
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana , Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2144

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-nakano@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Department of Pediatrics


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Other

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba university

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana , Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 誠馨会 千葉メディカルセンター(千葉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 12

最終更新日/Last modified on

2023 06 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名