UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033114
受付番号 R000037763
科学的試験名 複数のビフィズス菌を用いた新生児での黄色ブドウ球菌定着予防についての研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/06/22
最終更新日 2024/12/31 21:12:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複数のビフィズス菌を用いた新生児での黄色ブドウ球菌定着予防についての研究

英語
A randomised controlled trial on prevention of colonization of Staphylococcus aureus in neonates using multiple Bifidobacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複数のビフィズス菌による黄色ブドウ球菌定着予防効果

英語
Preventive effect of multiple Bifidobacteria on colonization of S. aureus in neonates

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複数のビフィズス菌を用いた新生児での黄色ブドウ球菌定着予防についての研究

英語
A randomised controlled trial on prevention of colonization of Staphylococcus aureus in neonates using multiple Bifidobacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複数のビフィズス菌による黄色ブドウ球菌定着予防効果

英語
Preventive effect of multiple Bifidobacteria on colonization of S. aureus in neonates

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄色ブドウ球菌保菌（予防）

英語
Prevention of colonization of S. aureus

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は早産・低出生体重児に対する従来の１菌種投与と3菌種投与）の黄色ブドウ球菌定着並びに定着菌数に対する効果を比較解析する。

英語
The purpose of this study is to compare effect of one strain of Bifidobacterium vs 3 strains of Bifidobacterium on S. aureus colonization in low birth weight infants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群での生後4週までの糞便、咽頭(鼻腔培養)で採取した検体の黄色ブドウ球菌の定着率

英語
Colonization rate of S. aureus in specimens collected in feces, pharynx (nasal culture) up to 4 weeks after birth in each group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・生後1週、2週、4週で採取した培養検体での各群での3菌種ビフィズス菌および黄色ブドウ球菌の菌量測定（PCR）
・各群と出生体重復帰までの日齢の差
・早産児での、修正週数40週時点での体重増加率と各投与群の相関関係

英語
Measurement of the numbers of three strains Bifidobacterium and Staphylococcus aureus in each group in feces collected at 1 week, 2 weeks and 4 weeks after birth.
Difference between the age of each group and birth weight reversion
Correlation between weight gain rate and each group at week 40 weeks in preterm infants


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌3菌種

英語
Administration of three bacterial species of Bifidobacterium

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌1菌種

英語
Administration of one bacterial spece of Bifidobacterium.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NICUやGCUに入院となった2000ｇ未満の新生児

英語
Less than 2,000g of low birth weight infants who were admitted to NICU and GCU.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)出生体重が2000g以上の児
2)外科的疾患（食道閉鎖、横隔膜ヘルニアなど）があり、長期間経腸栄養・内服薬投与が見込めないと判断された児
3)その他研究施設責任者または研究担当医師が不適格と判断した児

英語
1) Neonate whose birth weight is 2000g or more.
2) Infants with a surgical disease (esophageal atresia, diaphragmatic hernia, etc.), long-term enteral nutrition / oral medication administration can not be expected.
3) Neonate who judged to be ineligible by research facility director or research doctor.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 下条

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部医学研究院

英語
Chiba University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児病態学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2608670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健一
ミドルネーム
姓 竹下

英語
名 Kenichi
ミドルネーム
姓 Takeshita

組織名/Organization

日本語
帝京大学ちば総合医療センター

英語
Teikyo University Chiba medical center

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2990111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki Ichihara, Chiba, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

take1nek@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

shiken@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/bmfh/43/4/43_2023-093/_article/-char/en

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/bmfh/43/4/43_2023-093/_article/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
安全性・有害事象・・・本試験薬は食品であるため、安全性に問題は無いと考えられた。本研究結果としても、全例で考えられる有害事象は認めなかった。
有効性・・・両群において黄色ブドウ球菌関連の便中菌占有率に有意差は認めず、黄色ブドウ球菌定着抑止に関する3菌種ビフィズス菌の有効性は証明できなかったが、3菌種ビフィズス菌は出生後早期からビフィズス菌の腸管内定着を促し、Clostridium属などの病原細菌の定着を抑制する可能性が示唆された。

英語
No severe adverse events occurred in either group during the study period. Although no significant difference was detected between single- and multi-strain bifidobacteria supplementation in the colonization of Staphylococcus in the fecal microbiota of the neonates, multi-strain bifidobacteria supplementation contributed toward early enrichment of the microbiota with bifidobacteria and suppression of other pathogenic bacteria, such as Clostridium spp.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2019年1月から202年9月までの間に千葉大学医学部附属病院NICUに入院となった出生体重2000g未満の低出生体重児39名が対象となった。1菌種群および3菌種群の在胎週数中央値はいずれも32週であった。出生体重の中央値は、1菌種群で1,377 g（558-1,943 g）、3菌種群で1,465 g（717-1,907 g）であった。極低出生体重児もしくは超低出生体重児の割合は、それぞれ66.7％および55.6％であった。その他両群の臨床背景に有意差は認められなかった。

英語
A total of 39 neonates weighing less than 2,000 g at birth and admitted to the neonatal intensive care unit at Chiba University Hospital between January 2019 and September 2020 were enrolled.
The median gestational ages of the single- and triple-strain groups were both 32 weeks. The median birth weights of the two groups were 1,377 g (558-1,943 g) and 1,465 g (717-1,907 g), and the proportions of extreme and very LBWNs in each group were 66.7% and 55.6%, respectively. There was no significant difference in the baseline characteristics of the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究には、合計39名の新生児が組み入れられた。被験者は無作為化により、1菌種群（19名）および3菌種群（20名）に割り付けられた。試験終了前にフォローアップ終了となった3名を除き、最終的に各群18名（計36名）のデータが解析対象となった。

英語
A total of 39 neonates were enrolled in this study; 19 were randomly assigned to the single-strain group, and 20 were randomly assigned to the triple-strain group. Three neonates did not attend follow-up visits, and the data of the remaining 36 neonates (18 neonates in each group) were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
期間中、試験食品摂取に関連した体重増加不良や消化器症状、死亡は両群ともに認めなかった。

英語
No adverse events (poor weight gain, severe abdominal symptoms, or death) occurred following probiotic supplementation in either group during the study period.

評価項目/Outcome measures

日本語
1週目、2週目、および4週目における糞便中細菌叢におけるStaphylococcusおよびBifidobacteriumの相対的占有率を検討した。Staphylococcus属の占有率に関しては両群間で有意差は認められなかったが、3菌種群において2週目および4週目のBifidobacterium属の占有率が有意に上昇していた。4週目における3菌種群のα多様性は有意に低く（Bifidobacteriumの増加に伴う）、Clostridium属の占有率が高い1菌種群と異なる細菌叢を呈した。本研究期間中、いずれの群においても重篤な有害事象は発生しなかった。

英語
The relative abundances of Staphylococcus and Bifidobacterium in the fecal microbiota at weeks 1, 2, and 4 were investigated. Based on the study results, no significant difference was detected between the two groups in the abundance of Staphylococcus; however, the triple-strain group had significantly high abundances of Bifidobacterium at weeks 2 and 4. The fecal microbiota in the triple-strain group had significantly lower alpha diversity (Bifidobacterium-enriching) after week 4 and was different from that in the single-strain group, which showed a higher abundance of Clostridium. No severe adverse events occurred in either group during the study period.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 31 日



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