UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Desfluraneを使用した全身麻酔下でのpost-tetanic刺激によるCMAP増幅効果の検討

英語
Evaluation of Reliability of Post-Tetanic Motor-Evoked
Potential Monitoring Under Desflurane Anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Desflurane麻酔下でのpost-tetanic刺激の増幅効果

英語
Post-Tetanic Motor-Evoked Potential Monitoring Under Desflurane Anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Desfluraneを使用した全身麻酔下でのpost-tetanic刺激によるCMAP増幅効果の検討

英語
Evaluation of Reliability of Post-Tetanic Motor-Evoked
Potential Monitoring Under Desflurane Anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Desflurane麻酔下でのpost-tetanic刺激の増幅効果

英語
Post-Tetanic Motor-Evoked Potential Monitoring Under Desflurane Anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎疾患

英語
Lumbar diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Desfluraneを使用した全身麻酔下でも、Propofolを用いた全身麻酔と同様にpost-tetanic 刺激によるCMAP(複合筋活動電位)増幅効果があるかどうかを調査すること。

英語
Compare the reliability of post-tetanic motor-evoked potential (p-MEP) monitoring under desflurane anesthesia with that of conventional MEP (c-MEP).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経頭蓋刺激で複合筋電位記録(CMAP)を行う。経頭蓋刺激は定電圧刺激（500V）を用いる。またその後で、末梢神経刺激（50mA, 50Hz, 5sにて刺激）し、その1秒後に経頭蓋刺激を加えてCMAPを記録する。（p-MEP）
末梢神経刺激部位1)両側脛骨神経2)左側正中神経
各刺激間は2分間あけて行う。
各項目を2回測定して平均を用いる。
加算は行わない。
CMAP記録部位は下肢メインで行い、母趾外転筋, 前脛骨筋、腓腹筋、大腿四頭筋で測定を行う。
経頭蓋刺激を行う際には電気メスを使用しての手術操作は止めて行う。
40症例から得られたデータについて、paired T-testを用いて、振幅について比較検討を行う。

英語
Both c-MEP and p-MEP monitoring were performed throughout the operation in each patient. For recording c-MEPs, transcranial electrical train of five pulses stimulation with an interstimulus interval of 1 second was performed and CMAP were bilaterally recorded from abductor pollicis brevis, abductor hallucis, tibialis anterior, and soleus muscles. For recording p-MEPs, tetanic stimulation (50 Hz, 50 mA, 5 sec) was applied to the left median nerve and bilateral tibial
nerves 1 second before transcranial stimulation and CMAPs were recorded from the same muscles. The false positive, false negative, and accuracy of MEP monitoring in the detection of change in motor function were compared between p-MEP and c-MEP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デスフルラン

英語
Desflurane

介入2/Interventions/Control_2

日本語
post-tetanic刺激

英語
post-tetanic stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上で腰椎手術を受ける患者

英語
Lumbar diseases patients over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急症例、外傷症例、頚部脊柱管狭窄症を合併している症例、感染症例、痙攣の既往のある症例、ペースメーカ埋め込み症例、研究参加を辞退した症例

英語
emergency cases, trauma cases, with CSM cases, infection cases, epilepsia cases, pace maker cases, who rejected to join the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佐智子
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

6340813

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijyocho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐智子
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

6340813

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijyocho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijyocho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

sachi-kawa@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://naraseikei.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://naraseikei.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
高濃度デスフルランでも基本的にはsuccess rateはあるが、GCやQuadでは低い傾向であった。両正中神経のテタヌス刺激を加えることで、MEP振幅が増幅された。

英語
The MEP recording success rates for GC and Quad were inadequate under general anesthesia with 4% desflurane. However, bilateral median nerve tetanic stimulation can effectively augment MEP safely under general anesthesia with high-concentration desflurane in patients who undergo spinal surgery.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腰椎手術患者

英語
patients who were scheduled to undergo lumbar surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術中麻酔をデスフルランで維持し、MEPが確認できるかどうか、振幅について検討

英語
Anesthesia was maintained with an end-tidal concentration of 4% desflurane and remifentanil. Compound muscle action potentials were recorded bilaterally from the abductor pollicis brevis, abductor hallucis, tibialis anterior, gastrocnemius (GC), and quadriceps (Quad). For post-tetanic MEPs (p-MEPs), tetanic stimulation was applied to the median nerves (p-MEPm) or tibial nerves (p-MEPt) bilaterally before transcranial stimulation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
成功率、MEP振幅

英語
success rate
amplitude

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037756

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