UMIN試験ID | UMIN000033138 |
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受付番号 | R000037737 |
科学的試験名 | 膝関節痛を有する男女を対象として、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物を12週間連続摂取させた際の膝関節痛、各種軟骨マーカーおよび骨代謝マーカーに対する効果検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/25 |
最終更新日 | 2018/06/25 16:28:13 |
日本語
膝関節痛を有する男女を対象として、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物を12週間連続摂取させた際の膝関節痛、各種軟骨マーカーおよび骨代謝マーカーに対する効果検討試験
英語
Evaluation of the effectiveness of intake of proteoglycan-containing salmon nasal cartilage extracts on arthralgia, cartilage metabolism marker and bone metabolism marker of patients with knee joint pain for 12 weeks.
日本語
膝関節痛を有する男女を対象としたプロテオグリカンの効果検討試験
英語
Efficacy evaluation of proteoglycan on knee joints pain
日本語
膝関節痛を有する男女を対象として、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物を12週間連続摂取させた際の膝関節痛、各種軟骨マーカーおよび骨代謝マーカーに対する効果検討試験
英語
Evaluation of the effectiveness of intake of proteoglycan-containing salmon nasal cartilage extracts on arthralgia, cartilage metabolism marker and bone metabolism marker of patients with knee joint pain for 12 weeks.
日本語
膝関節痛を有する男女を対象としたプロテオグリカンの効果検討試験
英語
Efficacy evaluation of proteoglycan on knee joints pain
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロテオグリカンを摂取することによる膝の健康に対する影響と安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of proteoglycan on knee joints discomfort.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度(JKOM)、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準スコア(JOAスコア)
英語
Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM), Japanese Orthopaedic Association score (JOA score)
日本語
視覚的アナログ尺度(VAS)、C2C、CPII、HA、CTX-II、NTx
安全性(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査)
英語
Visual Analogue Scale(VAS), C2C, CPII, HA, CTX-II, NTx
Hematologic test, Biochemistry test, Urinalysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プロテオグリカン10mgを含むカプセルを12週間摂取する
英語
Proteoglycan capsules are ingested for 12 consecutive weeks at 10mg.
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢が40歳以上85歳未満の男女
2) Kellgren-Lawrence分類がグレード0~IIIに分類される者(グレード0~IIを主体とする)
英語
1) Males and females at the ages of 40 to 85
2) Subjects who are classified into 0-III grade on the basis of the Kellgren-Lawrence classification. (Mainly grade 0 to II)
日本語
1) JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
2) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れがある者
3) 摂取前のリウマチ因子検査で陽性の者、またはリウマチによる痛みを生じる可能性のある者
4) 膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする者
5) プロテオグリカン、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸等を含む関節痛を緩和させる作用があるといわれている健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する者および1回目の検査実施の2週間以内に摂取していた者
6) 本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸を含む医薬品)を常用している者、但し試験責任医師が服用しても試験への影響がないと判断した鎮痛・消炎剤の頓用は問わない
7) ビスホスホネート剤、ホルモン療法等の軟骨または骨代謝マーカーに影響を及ぼす医薬品を摂取している者
8) 摂取前検査の2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者、試験期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
9) 試験期間中に関節の薬物療法等を要する者
10) 激しい運動を不定期に行っている者
11) 過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
12) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
13) 摂取前の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
14) 脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等)を服用している者、試験期間中にワルファリンを服用する必要がある者
15) 喘息患者の者、試験食品によりアレルギー発症の恐れがある者
16) 授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある者
17) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
18) その他、試験責任医師が不適格と判断した者
英語
1) Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
2) Subjects who are suspected gouty attack with hyperuricemia
3) Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
4) Subjects who have performed arthroplasty or need it
5) Subjects who regularly take health food containing proteoglycan or related to bone and joint wellness from two week before the screening test to the end of the study
6) Subjects who regularly take medicine, except in the case of permission to take anti-pain and anti-inflammatory drug by physician
7) Subjects who is taking medicine that affects cartilage or bone metabolism marker such as bisphosphonate, hormone therapy
8) Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within two week before the screening test
9) Subjects who regularly take medicine
10) Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
11) Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within three month before the screening test
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
13) Subjects who are judged unsuitable from clinical examination before ingestion
14) Subjects who need to take warfarin during the study
15) Subjects who have possibility of allergy symptoms onset by the raw material in test diet
16) Subjects who intend to become pregnant or lactating
17) Subjects who intend to participate in study period
18) Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 景太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keita Watanabe |
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医療法人社団快晴会 北新横浜整形外科・外科
英語
Kitashinyokohama Orthopedic Surgery
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
神奈川県横浜市港北区北新横浜1-2-3北新横浜メディカルビル3階
英語
1-2-3 Kitashinoyokohama, Kohoku ku Yokohama-shi, Kanagawa
045-533-2237
soyaku@kaiseikai-net.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 毅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakagawa |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
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英語
日本語
その他
英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.
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一丸ファルコス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037737
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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