UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝関節痛を有する男女を対象として、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物を12週間連続摂取させた際の膝関節痛、各種軟骨マーカーおよび骨代謝マーカーに対する効果検討試験

英語
Evaluation of the effectiveness of intake of proteoglycan-containing salmon nasal cartilage extracts on arthralgia, cartilage metabolism marker and bone metabolism marker of patients with knee joint pain for 12 weeks.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝関節痛を有する男女を対象としたプロテオグリカンの効果検討試験

英語
Efficacy evaluation of proteoglycan on knee joints pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝関節痛を有する男女を対象として、プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物を12週間連続摂取させた際の膝関節痛、各種軟骨マーカーおよび骨代謝マーカーに対する効果検討試験

英語
Evaluation of the effectiveness of intake of proteoglycan-containing salmon nasal cartilage extracts on arthralgia, cartilage metabolism marker and bone metabolism marker of patients with knee joint pain for 12 weeks.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝関節痛を有する男女を対象としたプロテオグリカンの効果検討試験

英語
Efficacy evaluation of proteoglycan on knee joints pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロテオグリカンを摂取することによる膝の健康に対する影響と安全性を検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of proteoglycan on knee joints discomfort.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）、日本整形外科学会変形性膝関節症治療成績判定基準スコア（JOAスコア）

英語
Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM), Japanese Orthopaedic Association score (JOA score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視覚的アナログ尺度（VAS）、C2C、CPII、HA、CTX-II、NTx
安全性（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）

英語
Visual Analogue Scale(VAS), C2C, CPII, HA, CTX-II, NTx
Hematologic test, Biochemistry test, Urinalysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロテオグリカン10mgを含むカプセルを12週間摂取する

英語
Proteoglycan capsules are ingested for 12 consecutive weeks at 10mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が40歳以上85歳未満の男女
2) Kellgren-Lawrence分類がグレード0～IIIに分類される者（グレード0～IIを主体とする）

英語
1) Males and females at the ages of 40 to 85
2) Subjects who are classified into 0-III grade on the basis of the Kellgren-Lawrence classification. (Mainly grade 0 to II)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) JOAスコアの「疼痛・歩行能」項目の点数が左右とも30の者
2) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れがある者
3) 摂取前のリウマチ因子検査で陽性の者、またはリウマチによる痛みを生じる可能性のある者
4) 膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする者
5) プロテオグリカン、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸等を含む関節痛を緩和させる作用があるといわれている健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する者および1回目の検査実施の2週間以内に摂取していた者
6) 本試験の評価に影響を及ぼす医薬品（特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸を含む医薬品）を常用している者、但し試験責任医師が服用しても試験への影響がないと判断した鎮痛・消炎剤の頓用は問わない
7) ビスホスホネート剤、ホルモン療法等の軟骨または骨代謝マーカーに影響を及ぼす医薬品を摂取している者
8) 摂取前検査の2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者、試験期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
9) 試験期間中に関節の薬物療法等を要する者
10) 激しい運動を不定期に行っている者
11) 過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
12) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
13) 摂取前の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
14) 脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン（製品名：ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等）を服用している者、試験期間中にワルファリンを服用する必要がある者
15) 喘息患者の者、試験食品によりアレルギー発症の恐れがある者
16) 授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある者
17) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
18) その他、試験責任医師が不適格と判断した者

英語
1) Subjects who are confirmed 30-points by JOA score, the degree of knee pain and walk ability
2) Subjects who are suspected gouty attack with hyperuricemia
3) Subjects who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
4) Subjects who have performed arthroplasty or need it
5) Subjects who regularly take health food containing proteoglycan or related to bone and joint wellness from two week before the screening test to the end of the study
6) Subjects who regularly take medicine, except in the case of permission to take anti-pain and anti-inflammatory drug by physician
7) Subjects who is taking medicine that affects cartilage or bone metabolism marker such as bisphosphonate, hormone therapy
8) Subjects who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within two week before the screening test
9) Subjects who regularly take medicine
10) Subjects who get an intense exercise to make excessive load on the joints
11) Subjects who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within three month before the screening test
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
13) Subjects who are judged unsuitable from clinical examination before ingestion
14) Subjects who need to take warfarin during the study
15) Subjects who have possibility of allergy symptoms onset by the raw material in test diet
16) Subjects who intend to become pregnant or lactating
17) Subjects who intend to participate in study period
18) Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邉 景太

英語

名
ミドルネーム
姓	Keita Watanabe

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団快晴会 北新横浜整形外科・外科

英語
Kitashinyokohama Orthopedic Surgery

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港北区北新横浜1-2-3北新横浜メディカルビル3階

英語
1-2-3 Kitashinoyokohama, Kohoku ku Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-533-2237

Email/Email

soyaku@kaiseikai-net.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川 毅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
1-20-2 Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIMARU PHARCOS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一丸ファルコス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037737

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