UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳ドックにおける頚部頚動脈プラーク保有者の追跡研究

英語
Follow-up study of carotid plaque detected in the brain dock

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドックスタディ

英語
Dock Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳ドックにおける頚部頚動脈プラーク保有者の追跡研究

英語
Follow-up study of carotid plaque detected in the brain dock

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドックスタディ

英語
Dock Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈エコーにて、アテローム性動脈硬化による頚動脈プラークを有すると判断された患者

英語
Patients found to have carotid atherosclerotic plaque detected by ultrasound

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳ドックで頚動脈プラークありと判定された狭窄なし、あるいは軽度狭窄の症例につき、追跡調査を行ってその自然史を解明し、脳ドックの時点で適切な指導が行えるようにする。

英語
Follow-up surveillance is conducted for cases with no carotid artery stenosis or mild stenosis due to carotid plaque. This will clarify the natural history of the carotid plaque, and thus appropriate guidance can be given at the time of the brain dock.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
四日市羽津医療センター　健康管理センターで2014年1月1日から承認日までの期間に脳ドックを受診した患者、及び承認日から2018年12月31日までの期間に脳ドックを受診する患者に関し、頚動脈エコー所見、頭部MRI・MRA所見、年齢、性別、身長、体重、既往歴（高血圧、糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症）、生活歴（喫煙状況）について情報を収集する。

英語
Patients who visited brain dock conducted at the Yokkaichi Hazu Medical Center Health Management Center between January 1st, 2014 and the approval date, and those who visit the brain dock between the approval date and December 31st, 2018, are targeted. Information regarding carotid ultrasound, head MRI / MRA, age, sex, height, weight, past history (hypertension, diabetes, dyslipidemia, hyperuricemia) and life history (smoking status) are collected.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　2014年1月1日から承認日までの期間に、四日市羽津医療センター　健康管理センターで実施された脳ドックを受診した患者、及び承認日から2018年12月31日までの期間に四日市羽津医療センター　健康管理センターで実施される脳ドックを受診する患者。
②　①のうち、頚動脈エコーにて、アテローム性動脈硬化による頚動脈プラークを有すると判断された患者。

英語
1) Patients who visited the brain dock conducted at Yokkaichi Hazu Medical Center Health Management Center from January 1st, 2014 to the approval date, and patients who is going to visit the brain dock from the date of approval until December 31st, 2018.
2) Among 1), patients with carotid plaque due to atherosclerosis detected by carotid ultrasound.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 患者本人あるいは代諾者より本研究への参加拒否の意思表示があった者。
② 研究責任医師または研究分担医師が、研究対象者として不適当と判断した者。
③ 脳ドック受診時に頚動脈エコーが行われていない者。

英語
1) Refusal in participating in this research is declared by a patient or his/her substitute.
2) Patient who is considered inappropriate as a research subject by researchers.
3) Patients who did not take carotid ultrasound at the brain dock.

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜太
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2－174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

neurosurgery@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜太
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Ryuta
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2－174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neurosurgery@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Graduate school of Medicine

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-0001

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

neurosurgery@clin.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
各患者に面談、電話あるいは書面による追跡調査を行い、脳心血管イベントの有無、頚動脈狭窄に対する内科的治療の開始、外科的介入の有無などについて追跡を行う。
2014年1月1日から承認日までの期間に脳ドックを受診した患者については、受診日よ5年後にまとめて、電話あるいは書面による追跡調査を行う。承認日から2018年12月31までの期間に脳ドックを受診する患者については、脳ドック受診から1年毎に、5年後まで、面談、電話あるいは書面による追跡調査を行う。

英語
Follow-up surveillance for each patient is conducted by interview, telephone or written questionnaire and cerebro-/cardio-vascular events, introduction of medical treatment for carotid artery stenosis or surgical intervention are tracked.
Patients who visited the brain dock between January 1st, 2014 and the approval date will be investigated five years after the examination by telephone or written questionnaire. Patients who are going to visit the brain dock between the approval date and December 31st, 2018, follow-up surveillance is conducted every 1 year until 5 years after the date of brain dock visit.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037724

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