UMIN試験ID | UMIN000033089 |
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受付番号 | R000037720 |
科学的試験名 | 成人腎移植患者に対するタクロリムス徐放性製剤 およびミコフェノール酸モフェチル併用療法におけるPKモニタリングを用いた至適投与方法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/30 |
最終更新日 | 2018/06/21 19:39:37 |
日本語
成人腎移植患者に対するタクロリムス徐放性製剤
およびミコフェノール酸モフェチル併用療法におけるPKモニタリングを用いた至適投与方法の検討
英語
Optimization of Extended-Release Tacrolimus Dose with Mycophenolate Mofetil based Immunosuppression in De novo Kidney Transplant Recipients using extensive pharmacokinetics monitoring
日本語
タクロリムス徐放性製剤至適投与方法の検討
英語
Optimization of Extended-Release Tacrolimus Dose with Mycophenolate Mofetil based Immunosuppression
日本語
成人腎移植患者に対するタクロリムス徐放性製剤
およびミコフェノール酸モフェチル併用療法におけるPKモニタリングを用いた至適投与方法の検討
英語
Optimization of Extended-Release Tacrolimus Dose with Mycophenolate Mofetil based Immunosuppression in De novo Kidney Transplant Recipients using extensive pharmacokinetics monitoring
日本語
タクロリムス徐放性製剤至適投与方法の検討
英語
Optimization of Extended-Release Tacrolimus Dose with Mycophenolate Mofetil based Immunosuppression
日本/Japan |
日本語
腎移植を予定されている慢性腎不全患者
英語
End Stage Renal Disease patients to whom kidney transplantation is planned
腎臓内科学/Nephrology | 外科学一般/Surgery in general |
泌尿器科学/Urology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
平成20年10月に、タクロリムス徐放性製剤(商品名 グラセプター)が国内新発売された。タクロリムス徐放性製剤は、従来のタクロリムス製剤(商品名 プログラフ)と含有有効成分は同一であるが、徐放性製剤とすることで、コンプライアンスの向上と体内動態の変化による副作用の軽減による長期予後改善やQOL向上が期待されている。
一方、免疫抑制剤の投与量は、一般に免疫抑制剤は効果発現血中濃度と毒性発現血中濃度の幅が狭いことと、個体間の吸収のばらつきが大きいことから、血中濃度を測定し、TDM(Therapeutic Drug Monitoring)に基づいた用量調整を行うことが望ましいとされているが、タクロリムス徐放性製剤については、TDMに基づく至適投与量はいまだ確立していない。
そのため、成人腎移植患者に対するタクロリムス徐放性製剤およびミコフェノール酸モフェチル併用療法における、PKモニタリングを用いたタクロリムス徐放性製剤の至適投与方法の検討を目的として、本研究を実施する。
英語
In October 2008, Tacrolimus extended-release formulation (trade name Graceptor) was released domestically. Graceptor contain the same active immunosuppresant as conventional tacrolimus formulation (trade name Prograf). By making it a extended release formulation, it is possible to improve adherence and reduce side effects due to a change in its pharmacokinetics.
On the other hand, the dosage of the immunosuppressive agent, in general, has a narrow therapeutical window between the effective and the toxic concentration. Because significant difference in the inter-individual variation of its pharmacokinetics, it has been considered desirable to adjust the dose based on strict therapeutic drug monitoring(TDM).
However, the optimal dosage based on TDM has not been established for tacrolimus extendes release formulations.
Therefore, this study is conducted for the purpose of examining the optimal exposure using PK monitoring in tacrolimus extended-release formulation with mycophenolate mofetil combination for adult renal transplant patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
移植後6か月・12ヶ月後の移植腎生検所見での拒絶反応の有無間の拒絶反応発現率。
英語
Biopsy-proven acute allograft rejection rate after 6 months and 12 months.
日本語
1)患者生存率、移植腎生着率
2)ウイルス感染症の発生頻度
3)新規ドナー特異的抗体産生率の比較
英語
1) Patient survival rate, Allograft survival rate
2) Incidence of viral infection
3)Incidence rate of de novo donor specific antibody production.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準用量群
Tacrolimus 目標AUC0-24(ng・hr/ml):
移植後から1ヶ月 250 ng・hr /mL
移植後1ヶ月から3ヶ月 200-250 ng・hr /ml,
3ヶ月以降 200ng・hr /ml
英語
Standard group
Target tacrolimus AUC 0-24 hr
1) til 1 month after transplant
250ng x hr/ml
2) 1 month - 3 months after transplant
200-250 ng x hr/ml
3) 3 months thereafter transplant
200 ng x hr/ml
日本語
低用量群
目標Tacrolimus AUC0-24 (ng・hr/ml):
移植後から1ヶ月 200 ng・hr/mL
移植後1ヶ月から3ヶ月 150-200 ng・hr /mL
3ヶ月以降 150ng・hr /ml
英語
Low dose group
Target tacrolimus AUC 0-24 hr
1) til 1 month after transplant
200ng x hr/ml
2) 1 month - 3 months after transplant
150-200 ng x hr/ml
3) 3 months thereafter transplant
150 ng x hr/ml
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ABO血液型適合もしくは不一致腎移植.
2)non-HLA identical生体ドナーからの初回腎移植を受ける患者.
3)文書による治験参加の同意が得られる患者.
4)妊娠可能な女性の場合,ランダム化前の妊娠検査で陰性である患者.
英語
1) ABO compatible or mismatch kideny transplant recipient.
2) de novo kidney transplant recipient from non-HLA identical living renal donor.
3) Recipient who can be resposible for the written consents.
4) Women who is no pregnent.
日本語
1)多臓器又は組織の移植を受ける患者,又は過去に移植歴がある患者
2)HLA identical生体血縁ドナーからの腎移植を受ける患者
3)ABO血液型不適合移植又はT細胞クロスマッチ陽性の移植を受ける患者。
4)HIV,HCV又はHBsAgが陽性の患者。
英語
1) Multiple organ recipient or previous transplant history.
2) HLA identical living related donor.
3) ABO incompatible or T cell CDC-crossmatch positive case.
4) HIV, HCV, HBsAb positive recipients.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡井 至彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Watarai |
日本語
名古屋第二赤十字病院 腎臓病総合医療センター
英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital
Kidney Disease Center
日本語
移植外科
英語
Transplant Surgery
日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9
英語
2-9 Myoken cho, Syowa ku, Nagoya, Japan 4668650
052-832-1121
watarai@nagoya2.jrc.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡井 至彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Watarai |
日本語
名古屋第二赤十字病院 腎臓病総合医療センター
英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital
日本語
移植外科
英語
Transplant Surgery
日本語
名古屋市昭和区妙見町2-9
英語
2-9 Myoken cho, Syowa ku, Nagoya, Japan 4668650
052-832-1121
watarai@nagoya2.jrc.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Transplant Surgery
Kidney Disease Center
Nagoya Daini Red Cross Hospital
日本語
名古屋第二赤十字病院 腎臓病総合医療センター
日本語
移植外科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Department of Transplant Surgery
Kidney Disease Center
Nagoya Daini Red Cross Hospital
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名古屋第二赤十字病院 腎臓病総合医療センター
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移植外科
自己調達/Self funding
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英語
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熊本赤十字病院
英語
Kumamoto Red Cross Hospital
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外科
英語
Department of Surgery
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
名古屋第二赤十字病院、熊本赤十字病院
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037720
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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