UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の臨床第Ⅱ相試験	Phase II study of DFP-14323 with low dose EGFR-TKI for EGFR mutation positive NSCLC.
一般向け試験名略称/Acronym	DFP-14323の臨床第II相試験	Phase II study of DFP-14323
科学的試験名/Scientific Title	EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の臨床第Ⅱ相試験	Phase II study of DFP-14323 with low dose EGFR-TKI for EGFR mutation positive NSCLC.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	DFP-14323の臨床第II相試験	Phase II study of DFP-14323
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象にDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の有効性と安全性を検討し，第Ⅲ相への移行の可否を判断する.	Efficacy and safety of DFP-14323 with low dose EGFR-TKI for EGFR mutation positive NSCLC.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	病勢コントロール率（DCR）	Disease Control Rate(DCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性 1) 奏効率（ORR） 2) N/L比 3) 腫瘍マーカーの変動 安全性 有害事象及び副作用の種類，程度	Efficacy 1)Objective Response Rate 2)Nuetrophil/Lymphocyte Rate 3)Tumor Maker Safety Rate of AE and SE

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	DFP-14323+ Afatinib20mg 72週	DFP-14323 Afatinib20mg 72weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本治験の対象症例は，登録時に以下の選択基準を満たす症例とする． 1） 組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌（腺癌，大細胞癌（大細胞神経内分泌癌を除く），組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか）の確定診断が得られている症例． 2） 手術・根治的放射線療法不能III期/IV期，または術後再発である症例． 3） 遺伝子検査により，EGFR遺伝子変異（exon 19部分欠失またはexon 21 L858R点変異）が認められている症例． 4） 登録前4週以内に「RECIST1.1による測定可能病変の有無が客観的資料によって確認されている症例． 5） これまでに，他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法や根治的胸部放射線治療が行われていない症例．他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする． ただし，術後補助化学療法施行例は，以下の条件を満たせば登録可とする． ① UFT内服もしくはS-1内服による術後化学療法は登録日までの休薬期間が4週以上であれば登録可． ② 細胞障害性抗がん剤による術後化学療法は登録日までの休薬期間が8週以上であれば登録可 6） 登録前2週以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例． ① ヘモグロビン量　 ：8.0g/dL以上 ② 好中球数　 　　 ：施設基準値下限以上 ③ 血小板数　　　 ：10×104/mm3以上 ④ 総ビリルビン ：1.5mg/dL以下 ⑤ AST（GOT）・ALT（GPT）* ：100U/L以下 ⑥ ALP　 ：施設の基準値の上限の2倍以下 ⑦ 血清クレアチニン ：施設の基準値の上限以下 ＊：肝転移症例ではAST（GOT），ALT（GPT）ともに施設基準値上限の5倍以下まで許容する． 7） Performance Status（ECOG scale）：0～2の症例． 8） 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例． 9） 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の症例． 10） 経口摂取可能な症例． 11） 登録前4週以内に心電図検査を実施している症例． 12） 本試験の被験者となる旨本人より，文書での同意が得られている症例．	Patients with 1) Histological NSCLC 2) Stage III/IV 3) exon19 del/ exon21 L858R 4) Measurable lesions 5) First line chemo 6) Normal major organ's function 7) PS0-2 8) Life Expectancy 3M 9) Age 20-84 10) Capable of treatment with oral medicine 11) ECG within 4w 12) IC
除外基準/Key exclusion criteria	本治験の対象症例として，登録時に以下の除外基準に該当する症例は対象から除外する． 1） エルロチニブ，アファチニブ,オシメルチニブの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照） 2） 明らかな感染，炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など） 3） T790M，exon20挿入変異陽性症例 4） 重篤（入院加療を必要とする）な心疾患，又はその既往歴を有する症例 5） 重篤（入院加療を必要とする）な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎又は肺線維症，コントロールが困難な糖尿病，腎不全，肝硬変など）を有する症例 6） 臨床的に脳転移を有すると疑われる症例及び脳転移の既往がある症例 7） 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 8） 重篤な血栓塞栓症（肺梗塞，脳梗塞等）の既往歴を有する症例 9） 水様便や慢性の便秘など，便通コントロールが困難な症例 10） 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例	Patients without 1) Contraindicated cases for Erlotinib or Afatinib or Osimertinib 2) Obvious infections 3) T790M, exon20 ins 4) Severe heart diseases 5) Severe complications 6) Brain metasitases 7) Severe digestive diseases 8) Severe thromboembolisms 9) Severe diarrhea 10) Severe psychosis
目標参加者数/Target sample size	26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 鎮重 ミドルネーム 姓 吉岡	名 Hiroshige ミドルネーム 姓 Yoshioka
所属組織/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University
所属部署/Division name	呼吸器腫瘍内科	Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code	573-1191
住所/Address	枚方市新町2丁目3番1号	2-3-1,Shinmachi,Hirakata-Cty,Osaka
電話/TEL	072-804-0101
Email/Email	hgyoshioka@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 常夫 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Tsuneo ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	Delta-Fly Pharma株式会社	Delta-Fly Pharma, Inc.
部署名/Division name	国内臨床開発担当	Domestic R&D
郵便番号/Zip code	108-0023
住所/Address	東京都中央区日本橋本町三丁目11番5号	3-11-5, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-6231-1278
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tsuzuki1206@delta-flypharma.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Delta-Fly Pharma, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Delta-Fly Pharma株式会社
部署名/Department	国内臨床開発担当

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Delta-Fly Pharma, Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Delta-Fly Pharma株式会社
組織名/Division	国内臨床開発担当
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	Delta-Fly Pharma株式会社	Delta-Fly Pharma, Inc.
住所/Address	〒108-0023　東京都中央区日本橋本町三丁目11番5号	3-11-5, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6231-1278
Email/Email	tsuzuki1206@delta-flypharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北野病院（大阪府）他8施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 04 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 05 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 06 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2018/9/29 併用薬にオシメルチニブを追加 2018/11/6　IRB承認 2019/03/12　観察期間24週⇒72週，併用薬Afatinibのみ	2018/9/29 addition of Osimertinib as concomitant 2018/11/6 IRB approved 2019/03/12 Observation 24w->72w Concomitant=Afatinib Only

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 07 日

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