UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033051
受付番号 R000037686
科学的試験名 長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2020/12/20 15:40:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討


英語
Study on the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討


英語
Study on the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討


英語
Study on the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討


英語
Study on the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎


英語
Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養状態の改善によって臥床患者の肺炎の頻度が減少するかどうかを検討する。


英語
To examine the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺炎の頻度


英語
Frequency of pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清アルブミン、体重


英語
serum albumin, body weight


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臥床患者


英語
bedridden patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が不適当と判断した患者


英語
Patients judged inappropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弦一郎
ミドルネーム
川上 


英語
Genichiro
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構八戸病院


英語
National Hospital Organization Hachinohe National Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

031-0003

住所/Address

日本語
青森県八戸市吹上3-13-1


英語
3-13-1 Fukiage, Hachinohe City, Aomori Prefecture, 031-0003, Japan

電話/TEL

0178-45-6111

Email/Email

kawakami-2@hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
睦雄
ミドルネーム
山谷


英語
Mutsuo
ミドルネーム
Yamaya

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進感染症予防学寄附講座


英語
Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan

電話/TEL

0227177184

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myamaya@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Hachinohe National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構八戸病院


部署名/Department

日本語
内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Hospital Organization Hachinohe National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構八戸病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構八戸病院倫理委員会


英語
Hachinohe National Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒031-0003青森県八戸市吹上3-13-1


英語
3-13-1 Fukiage, Hachinohe City, Aomori Prefecture, 031-0003, Japan

電話/Tel

0178-45-6111

Email/Email

haga.keita.vn@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.naika.or.jp/english/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.naika.or.jp/english/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語
寝たきり患者68名(肺炎発症群52名、非発症群16名)を解析した。肺炎は解析した患者の76%に生じ、肺炎の発症頻度は年間1.6回であった。栄養管理後、肺炎の頻度は減少した。また、肺炎の頻度が減少した患者の増加と血清アルブミン値および血清総蛋白両の増加した患者の増加は関連があった。


英語
Of the analyzed patients, pneumonia developed in 52 (76%) patients, and the mean pneumonia frequency was 1.6 times per year during the first year of stay.
After performing of nutritional treatments, frequency of pneumonia was reduced. Additionally, increases in the proportions of patients presenting a reduced frequency of pneumonia were correlated with increases in the proportions of patients presenting increased levels of serum levels of albumin and/or total protein.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2001年10月から2016年9月までの間に国立病院機構八戸病院に入院した患者


英語
Patients who were admitted to Hachinohe National Hospital between October 2001 and
September 2016.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
寝たきりで口腔ケアを受け、2年以上入院した患者


英語
Patients who were bedridden and received oral care and were admitted to Hachinohe National Hospital for two years or longer.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、性別、BMI, 末梢血白血球数、血清総蛋白、血清アルブミン、肺炎発症頻度


英語
Age, sex, BMI, white bold cell (WBC) in the peripheral venous blood, values of serum total protein and serum albumin, frequency of pneumonia.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
経管栄養、中心静脈栄養などによって栄養状態の改善した患者において肺炎の発症頻度が減少したかどうかを検討する。


英語
We will examine the effects of improvement of malnutrition with tube-fed or IVH on the prevention of pneumonia in bedridden patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 19

最終更新日/Last modified on

2020 12 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037686


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037686


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名