UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腸管洗浄液ピコプレップ(R)配合内用剤単独内服群とピコスルファートナトリウム内用液0.75％併用内服群とでの腸管洗浄度に関しての検証

英語
Intestinal lavage fluid picoprep(R)formulation Internal use group only Picosulfate sodium internal solution 0.75% in combination with the oral administration group Validation on intestinal washing degree

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピコプレップ(R)単独内服群と内服強化群とでの検討

英語
Comparison between picoprep (R) alone oral administration group and oral administration strengthening group

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸管洗浄液ピコプレップ(R)配合内用剤単独内服群とピコスルファートナトリウム内用液0.75％併用内服群とでの腸管洗浄度に関しての検証

英語
Intestinal lavage fluid picoprep(R)formulation Internal use group only Picosulfate sodium internal solution 0.75% in combination with the oral administration group Validation on intestinal washing degree

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピコプレップ(R)単独内服群と内服強化群とでの検討

英語
Comparison between picoprep (R) alone oral administration group and oral administration strengthening group

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ピコプレップ(R)単独内服群と内服強化群とを比較検討する

英語
Compare single oral administration group of picoprep (R) and oral administration strengthening group

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピコプレップ(R)単独内服群と内服強化群とでの腸管洗浄度に関して検討する

英語
Study on degree of intestinal cleansing in picoprep (R) alone oral administration group and internal medicine strengthening group

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管洗浄度(オタワスケールを用いる)

英語
Intestinal washing degree(using Ottawa scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前処置時間、前処置追加の有無、内視鏡挿入時間、内視鏡観察時間、内視鏡挿入率、腸管洗浄液内服に伴う合併症の有無、Adenoma detection rate(ADR),polyp detection rate(PDR),mean number of adenomas per patients(MAP)、患者受容性

英語
Pretreatment time, presence or absence of addition of pretreatment, endoscope insertion time, endoscopic observation time, endoscope insertion rate, presence or absence of complications accompanying intestinal wash fluid administration, Adenoma detection rate (ADR), polyp detection rate (PDR ), mean number of adenomas per patients (MAP), patient acceptance

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピコスルファートナトリウム0.75％5ml内服

英語
Picosulfate sodium 0.75% 5 ml oral administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピコスルファートナトリウム0.75％5ml内服非内服

英語
Picosulfate sodium 0.75% 5 ml non-oral dosage

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　大腸内視鏡検査が必要な患者
(2)　年齢が20歳以上80歳以下の患者
(3)　本研究の概要を説明･理解し、文書による同意が得られた患者

英語
(1) Patients who need colonoscopy
(2) Patients whose age ranges from 20 to 80
(3) Patients who explained and understood the outline of this research and obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　大腸の手術を受けたことがある患者(虫垂切除、痔核手術、過去の内視鏡的処置は除く)
(2)　大腸病変を有し術前検査目的または内視鏡治療目的の患者
(3)　炎症性腸疾患の患者
(4)　コントロール不良の狭心症、過去3ヵ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全又はコントロール不良な高血圧症の患者
(5)　使用薬剤に対してアレルギーのある患者
(6)　その他主治医が不適切と判断したもの

英語
(1) Patients who have undergone colon surgery (excluding appendectomy, hemorrhoid surgery, past endoscopic procedures)
(2) Patients with colon lesions for preoperative examination purposes or for endoscopic treatment purposes
(3) Patients with inflammatory bowel disease
(4) Patients with uncontrolled angina, myocardial infarction within the past 3 months, congestive heart failure or uncontrolled hypertension
(5) Patients who allergy of PIcoprep and Picosulfate sodium.
(6) Patients who are not suitable to this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久部
ミドルネーム
姓	高司

英語

名	Hisabe
ミドルネーム
姓	Takashi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8180067

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1-1

英語
1-1-1 Zokumyouin, Chikushino City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

hisabe@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寺澤
ミドルネーム
姓	正明

英語

名	Terasawa
ミドルネーム
姓	Masaaki

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

818-0067

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1-1

英語
1-1-1 Zokumyouin, Chikushino City, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaakiterasawa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1-1

英語
1-1-1 Zokumyouin, Chikushino City, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-921-1011

Email/Email

chikushi@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037649

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