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一般向け試験名/Public title

日本語
温泉及び家庭での入浴の頻度と基礎疾患数との関連：外来患者を対象とした横断研究

英語
Relationship of various diseases with daily bathing at home and hot spa bathing by middle-aged and elderly ambulatory patients: a Japanese multicenter cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
温泉入浴と基礎疾患の関連

英語
Relationship between bathing and various diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
温泉及び家庭での入浴の頻度と基礎疾患数との関連：外来患者を対象とした横断研究

英語
Relationship of various diseases with daily bathing at home and hot spa bathing by middle-aged and elderly ambulatory patients: a Japanese multicenter cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温泉入浴と基礎疾患の関連

英語
Relationship between bathing and various diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多様な疾患

英語
Various diseases

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中高年の外来患者において、家庭と温泉での入浴と基礎疾患数との関連を明らかにすること。

英語
To clarify the relationship between daily and hot spa bathing and the number of underlying diseases in middle-aged and elderly ambulatory patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基礎疾患の数。具体的には、ICD-11の中で、第2章新生物、第3章血液及び造血器の疾患並びに免疫機能の障害、第5章内分泌、栄養および代謝性疾患、第6章精神および行動の障害、第8章神経系の疾患、第11章循環器系の疾患、第12章呼吸器系の疾患、第13章消化器系の疾患、第14章皮膚および皮下組織の疾患、第15章筋骨格系および結合組織の疾患を参考にし、『新温泉医学』（日本温泉気候物理医学会編,2014）の中の「疾患の治療（P.237-364）」で取り上げている疾患を基礎疾患とした。

英語
Occurrence of underlying diseases.
We identified the underlying diseases based on two sources. First was the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11). The following chapters in ICD-11 were referenced: Chapter 2, Neoplasms; Chapter 4, Diseases of the blood or blood-forming organs; Chapter 5, Endocrine, nutrition, or metabolic diseases; Chapter 6, Mental, behavioural or neurodevelopmental disorders; Chapter 8, Diseases of the nervous system; Chapter 11, Diseases of the circulatory system; Chapter 12, Diseases of the respiratory system; Chapter 13, Diseases of the digestive system; Chapter 14, Diseases of the skin; and Chapter 15, Diseases of the musculoskeletal system or connective tissue. The second source was a book entitled Balneology, Climatology and Physical Medicine (in Japanese) published by the Japanese Society of Balneology, Climatology and Physical Medicine in 2014. From this source, we adopted the section "Medical treatment for specific diseases".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年10月1日から同月7日までに温泉療法医が診察する60-85歳の外来患者を対象とする。

英語
The participants in this study are ambulatory patients aged 60-85 years are being treated by certified medical doctors of the Japanese Society Balneology, Climatology and Physical Medicine during October 1-7, 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
とくになし。

英語
Nothing.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上岡洋晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroharu Kamioka

所属組織/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo Unversity of Agriculture

所属部署/Division name

日本語
地域環境科学部

英語
Faculty of Regional Environment Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5477-2587

Email/Email

h1kamiok@nodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山貴満

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamitsu Uchiyama

組織名/Organization

日本語
東京農業大学

英語
Tokyo University of Agriculture

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区桜丘1-1-1

英語
Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5477-2532

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchiyama@nodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Academic Committee, Japanese Society of Balneology, Climatology and Physical Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本温泉気候物理医学会学術委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Balneology, Climatology and Physical Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本温泉気候物理医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.ctim.2019.02.003

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1,261人の参加者があり、男性 (n=508)で年齢の平均と標準偏差は、 72.8±6.8歳、女性 (n=753)でそれぞれ73.5±6.9歳であり、両群間に年齢の有意差はなかった。基礎疾患数は、平均値と標準偏差において、男性（2.7±2.0疾患)、女性（2.7±2.1疾患)で両群間で有意差はなかった。家庭での入浴（頻度・時間）と基礎疾患数との間には有意な関連はみられなかった。しかし、温泉入浴の頻度に関しては、「週1回以上」と比較して、「月に1-3回」でOR 2.72（95% CI: 1.63-4.52)、「1年に2-5回」でOR 1.92（95% CI: 1.25-2.94)と、少なくなるにつれて基礎疾患数は有意に増加していた。
　温泉の低い利用頻度は、中高年の外来患者における基礎疾患数の発生リスクの増加と有意な関連があった。

英語
Among the 1,261 patients who participated, there was no significant difference in age between males (n=508, 72.8yrs.) and females (n=753, 73.5yrs.). There was also no significant age difference between males (number of diseases: 2.7pts.) and females (number of diseases: 2.7pts.) in the occurrence of underlying diseases. Frequency and time of daily hot water bathing at home were not associated with the occurrence of underlying diseases. However, compared with participants who utilized hot water spa at least once a week, the occurrence of underlying diseases was significantly associated with bathing frequency: one to three times per month (OR 2.72, 95% CI: 1.63-4.52); twice or five times a year (OR 1.92, 95% CI: 1.25-2.94).
In conclusion, lower frequency of hot water spa bathing was significantly associated with increased risk on the occurrence of underlying diseases in middle-aged and elderly ambulatory patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

11

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
＜研究組織（著者）＞
上岡洋晴、森康則、永田勝太郎、岩永成晃、卯津羅雅彦、山口智
＜PECOS＞
P（参加者）：2018年10月1日から7日の期間に、温泉療法医の外来を受診した60歳から80歳までの外来患者。
E（曝露）：温泉と家庭での入浴の頻度と時間。
C（比較対照）入浴の頻度の少ない群及び時間の短い群
O（アウﾄカム）：基礎疾患の数
S（研究デザイン）　横断研究

英語
Authors and Contributors: Prof. Hiroharu Kamioka, Dr. Yasunori Mori, Dr. Katsutaro Nagata, Dr. Shigeaki Iwanaga, Prof. Masahiko Uzura, Dr. Satoru Yamaguchi. HK (steering author) conceive the study. YM will perform the statistical analyses. KN, SI, MU, and SY confirmed medical items on the check sheet.
The exposure group in this study is ambulatory patients aged 60-85 years are being treated by certified medical doctors of the Japanese Society Balneology, Climatology and Physical Medicine during October 1-7, 2018. Frequency and time if daily bathing and hot spa bathing is recorded for these patients, along with the occurrence of underlying diseases. Finding from the exposure group are compared with those from a low frequency-bathing group and a short time-bathing group. The methodology of this study was approved by the Ethics Board of Tokyo University of Agriculture (No.1809).

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037643

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