UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032991
受付番号	R000037621
科学的試験名	腫瘍塞栓を伴う局所進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法併用重粒子線治療の安全性・有効性試験(GUNMA1801)
一般公開日（本登録希望日）	2018/06/30
最終更新日	2018/06/14 16:44:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍塞栓を伴う局所進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法併用重粒子線治療の安全性・有効性試験(GUNMA1801)

英語
Carbon-ion radiation therapy combined with hepatic arterial infusion chemotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis(GUNMA1801)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍塞栓を伴う局所進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法併用重粒子線治療

英語
CCarbon-ion radiation therapy combined with hepatic arterial infusion chemotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍塞栓を伴う局所進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法併用重粒子線治療の安全性・有効性試験(GUNMA1801)

英語
Carbon-ion radiation therapy combined with hepatic arterial infusion chemotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis(GUNMA1801)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍塞栓を伴う局所進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法併用重粒子線治療

英語
CCarbon-ion radiation therapy combined with hepatic arterial infusion chemotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma with tumor thrombosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、短期有効性の評価（６か月時点での奏効率、病勢制御率）、局所（肝内）無増悪生存期間、無増悪生存期間

英語
Adverse event, Tumor response (response rate, disease control rate), Time-to-local progression,Progression-free survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に肝細胞癌と診断されている。または、登録前28日以内に行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される（注１）。
２）肝切除および肝移植の適応外、もしくはICG R15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている。
３）穿刺局所療法が不適である。
４）化学療法が未施行である（シスプラチン以外の抗癌剤による肝動脈化学塞栓療法は許容する）。
５）前治療から少なくとも４週間以上が経過している。
６）登録前28日以内に行った肝dynamic CTもしくはdynamic MRIで門脈または肝静脈の一次分枝、または一次分枝より中枢に腫瘍塞栓もしくは浸潤がある。
７）登録前28日以内に行った胸腹部CTにて肝外転移を認めない。
８）登録前28日以内に行った肝dynamic CTまたは肝dynamic MRIで測定可能な病変があり、横断画像で最大病変の長径が12cm以下である。
９）隣接臓器への直接浸潤がない（注３）。
１０）登録前14日以内の全身状態（ECOG performance status【付録１】）が0～1である。
１１）登録前14日以内のChild-Pugh分類がAまたはBである。
１２）登録前14日以内にコントロール不良な胸水または腹水がない。
１３）腫瘍臓器機能が保持されており、登録前14日以内の最新の検査値が基準を満たす。
１４）同意日の年齢が20歳以上である。
１５）研究参加について患者本人が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma.
2) Unfit for resection or liver transplantation
3) Unfit for percutaneous tumor ablation
4) Patients untreated by previous systemic chemotherapy or cisplatin-based transarterial therapy.
5) Patients without previous treatment within four weeks
6) Patients with major portal vein and/or hepatic vein invasion.
7) Patients without extrahepatic metasitasis
8) The maximum tumor is measurable and tumor size is less than 12 cm
9) Patients without direct tumor invasion to adjacent organs
10) ECOG PS: 0-1
11) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points.
12) Absence of uncontrolled ascites and/or pleural effusion.
13) Clinical laboratory data is fulfilled with the criteria
14) 20-year-old or older.
15) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）血管の破格、高度の動脈硬化などの理由により肝動注リザーバーの留置が不可能もしくは著しく困難であると予測される。
２）登録前28日以内に破裂のおそれのある胃食道静脈瘤、もしくは活動性の消化管出血を有する。
３）抗血小板薬、血栓溶解薬、抗凝固薬等出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で、当該薬剤の一時的中止が困難である。
４）造影剤や局所麻酔薬に対して重篤なアレルギーの既往がある。
５）放射線過敏症を有する。
６）下記に示す重篤な合併症を有する。
・全身的治療を要する感染症
・腎不全
・治療を要する活動性の重複がん
・登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
・間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数
・肝性脳症や重度の精神障害

英語
1) Unfit for hepatic arterial reservoir implantation
2) Active or severe gastro-esophageal varix or bleeding
3) Patients on anti-platelet or anti-coagulation therapy
4) A history of severe allergic reaction to contrast medium or local anesthesia.
5) A history of radiation hypersensitivity
6) Patients with severe co-morbidity

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中野　隆史

英語

名

ミドルネーム

姓 Takashi Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy-ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓渋谷　圭

英語

名

ミドルネーム

姓 Kei Shibuya

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy-ion Medical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shibukei@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Heavy-ion Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学重粒子線医学センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 04 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 06 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037621

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037621

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）