UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	抗血栓性が向上したPMMA膜の栄養保持効果検証	Verification of nutrient retention effect by using anti-thrombotic PMMA membrane
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	Venus study	Venus study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎不全	Chronic Renal Failure
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抗血栓性が向上した新型PMMA膜が、透析患者の栄養状態に対して有用であることを検証する。	We verify that PMMA membrane with improved anti-thrombogenicity is useful to nutritional condition in dialysis patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	MISおよびその評価項目	Mal-nutrition Inflammation Score(MIS) and its evaluated items
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ドライウェイト、nPCR、％CGR、上腕周囲径、CRP、患者不定愁訴	Dry weight,nPCR,%CGR,Arm circumference,CRP,unidentified complaints

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	フィルトライザNFを使用する。	Use of FILTRYZER NF
介入2/Interventions/Control_2	PS系膜を使用した血液透析膜を使用する。	Use of polysulfone-type femodialyzers
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・週3回の維持透析療法（HD)を施行中の70歳以上の方 ・ポリスルホン系の膜（VPS、NVは除く）にて治療中の方 ・無尿の方	- Patients who are more than 70 year old and receive maintain hemodialysis therapy 3 times a week - Patients who are treated with polysulfone type hemodialyzers excluding VPS and NV. - Patiente without urinary symptoms
除外基準/Key exclusion criteria	・血中Alb濃度が3.0g/dL以下の方 ・脳/心領域のイベント発症が過去３ヵ月以内にある方 ・明らかな炎症性疾患を有する方 ・明確かつ活動性な感染症の方 ・90歳以上あるいは自立歩行できない高齢者の方	- Serum albumin levels are less than 3.0g/dL. - Patients who had an event in the field of brain heart within past 3 months - Patients who has clear inflammatory diseases - Patients who has clear and active infection diseases - Elderly patients who are more than 90 years old or can't walk by themselves
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	政金　生人	Ikuto Masakane
所属組織/Organization	本町矢吹クリニック	Honcho Yabuki Clinic
所属部署/Division name	内科	Internal Medicine
住所/Address	山形市本町一丁目6-17	1-6-17 Honcho,Yamagata
電話/TEL	023-615-1877
Email/Email	Imasakan.aipod@seieig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	江刺　志穂	Shiho Esashi
組織名/Organization	矢吹病院	Yabuki Hospital
部署名/Division name	臨床工学部	Clinical engineer
住所/Address	山形市嶋北四丁目5-5	4-5-5 Shimakita,Yamagata
電話/TEL	023-682-8566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	esashi@seieig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yabuki Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	矢吹病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東レ株式会社	Toray Industries,Inc
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	天童温泉矢吹クリニック 本間病院 荘内病院 長岡医院 松下クリニック 花園病院 三愛病院 北朝霞駅前クリニック 天野医院 古賀病院21	Tendo Onsen Yabuki Clinic Honma Hospital Shonai Hospital Nagaoka Clinic Matsushita Clinic Hanazono Hospital Sanai Hospital Kitaasaka Ekimae Clinic Amano Clinic Koga Hospital 21
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 10 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 29 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037619
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037619