UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
我が国のCOPD患者における歩数と身体活動への関連因子特定のための非介入横断調査

英語
A non-interventional, cross-sectional study for evaluating factors relating to daily step counts and physical activity in Japanese patients with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STEP COPD

英語
STEP COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
我が国のCOPD患者における歩数と身体活動への関連因子特定のための非介入横断調査

英語
A non-interventional, cross-sectional study for evaluating factors relating to daily step counts and physical activity in Japanese patients with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STEP COPD

英語
STEP COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国のCOPD患者における身体活動性の実態を明らかにし、身体活動性に関連する因子を探索する。

英語
Aim of this study is to reveal the Physical Activity Level (PAL) of patients with COPD in real world setting. And the factors relating with physical activity will be identified in this study. We also identify the characteristics of patients whose PAL be strongly correlated with lung function and/or symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1)身体活動性と呼吸機能が相関する患者と、それ以外の患者における患者背景の違いを比較検討する。
2)COPD患者における患者背景毎の身体活動性（歩数、活動強度（METs）毎の活動時間、エネルギー消費量、非活動時間）の実態を調査する。
3)COPD患者における身体活動性に相関する患者背景因子の影響度を検討する。
4)薬剤（クラス毎）の処方歴と身体活動性の関係性を評価する。

英語
Evaluation of the number of daily steps in subgroups of COPD patients grouped according to patient characteristics including lung functions, mMRC, and CAT scores.
Elucidation of impacts of factors associating PAL in COPD patients.
Elucidating exploratorily the characteristics of the patients who are distributed differently in each factor and analyzing patients PAL further with their background.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)COPD患者の1日の歩数
2)COPD患者の活動強度（METs）毎の活動時間
3)COPD患者の身体活動性と背景因子との相関性

英語
1)Daily step of patients with COPD
2)Average time of each activity level
3)Correlation between physical activity level and other factor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究に参加することについて、文書による同意を得られた患者
2)登録時に40歳以上の男女で、医師にCOPDと診断されている患者（過去1年以内もしくは登録時に気管支拡張薬吸入後1秒率（FEV1/FVC）が70%未満の患者）
3)過去3ヶ月以内または登録時に気管支拡張薬投与後の呼吸機能検査値を有する患者
4)過去1年以内にDLCOの値を有する患者
5)過去1年以内の胸部CTデータを有する患者
6)同意後、4週間以内に質問票に回答し、活動量計を用いて連続した14日間の測定が可能な外来患者

英語
-Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.
-Females and males aged 40 years or older at the time of registration, who were diagnosed with COPD by physicians (patients with forced expiratory volume in one second/ forced vital capacity [FEV1/FVC] ratio <70% post-bronchodilator inhalation within the past year or on registration).
-Patients who have lung function tests performed within the past three months as well as within the past two years on the registration.
-Patients who have chest CT performed within the past year or on registration.
-Outpatients deemed capable of answering the questionnaires within 8 weeks following registration and measuring their daily step counts using pedometers for 14 consecutive days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治験等の他の介入試験に過去8週間以内に参加している患者
2)本研究の手順、制限及び要件を遵守することができない等、研究への登録が適切でないと研究参加医師により判断された患者
3)過去8週間以内にCOPDの増悪aが認められた患者
aCOPD増悪：息切れの増加、咳や喀痰の増加、胸部不快感・違和感の出現あるいは増強などを認め、安定期の治療の変更が必要となる状態。ただし、他疾患（心不全、気胸、肺血栓塞栓症など）の先行の場合を除く。
4)在宅酸素療法の必要な患者 (ただし夜間のみの使用の患者は除く)

英語
-Patients who participated in other interventional studies including clinical trials within the last 3 months.
-Patients who are suspected to have a poor capability to follow study instructions (e.g. due to a history of alcoholism or drug abuse, planned to admission during the study, or dementia) or patients judged by physicians as whom would have obviously biased outcomes due to their other diseases (e.g. Osteoarthritis, mental illness, dementias, tumors, etc...).
-Patients with exacerbations within the last 8 weeks.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神田 茂孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigetaka Kouda

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca.KK.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部

英語
Medical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB

英語
3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-7711-3714

Email/Email

Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	陣内　辰徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsunori Jinnai

組織名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca.KK.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部

英語
Medical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB

英語
3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-7711-3714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AstraZeneca.KK.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

部署名/Department

日本語
メディカル本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca.KK.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語
メディカル本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同、非介入、横断研究として実施する。本研究の選択基準を満たし、除外基準に抵触しないことが確認できたすべての患者に対し、本研究の同意説明を行い、患者から文書による同意が得たうえで、連続登録法により患者を登録する。同意取得後、4週間以内に質問票への回答並びに活動量計の測定を開始し、連続14日間測定する。

英語
This study is planned to be a non-interventional, cross-sectional study. Approximately 500 outpatients with COPD will be recruited. Daily step counts will be measured to indicate PAL. Patient characteristics including lung functions will be recorded. In addition, physical and psychological statuses will be assessed using questionnaires including mMRC, CAT and the original questionnaire.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037589

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