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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人自閉スペクトラム症患児、注意欠如・多動性障害患児、その兄弟、健常児を対象とした腸内細菌叢横断調査

英語
A Cross sectional Study of Fecal Microbiome among Japanese Children with Autistic Spectrum Disorder, Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Their Siblings and Typically Developing Children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉症スペクトラム症患児、注意欠如・多動性障害患児における腸内細菌叢

英語
Gut Microbiome of Children with Autistic Spectrum Disorder and Attention Deficit Hyperactivity Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人自閉スペクトラム症患児、注意欠如・多動性障害患児、その兄弟、健常児を対象とした腸内細菌叢横断調査

英語
A Cross sectional Study of Fecal Microbiome among Japanese Children with Autistic Spectrum Disorder, Attention Deficit Hyperactivity Disorder, Their Siblings and Typically Developing Children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉症スペクトラム症患児、注意欠如・多動性障害患児における腸内細菌叢

英語
Gut Microbiome of Children with Autistic Spectrum Disorder and Attention Deficit Hyperactivity Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動性障害

英語
Autism Spectrum Disorder, Attention Deficit Hyperactive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人のASD 患児、ADHD 患児、その兄弟、健常児を対象として、対象者から採便し腸内細菌叢とその代謝産物を計測すると同時に、各疾患の重症度評価、生活習慣などの情報を収集する。各群における重症度、生活習慣と腸内細菌との関連を調査する。

英語
We collect feces samples from Japanese children with either ASD or ADHD, their siblings and typically developing children. Clinical Information will also be collected together with severity of each disease and lifestyle habits.
The purpose of this study is to investigate the difference between intestinal bacterial flora and its metabolites in each group and to examine the interaction between intestinal bacterial flora and neuropsychiatric function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各研究協力者から、１か月の期間内に最低1 回、最大3 回、便検体を採取する。
16SrRNA法を用いた腸内細菌叢のメタゲノム解析、質量分析を用いた代謝産物測定を行う。

英語
Feces samples will be collected at least 3 times during one month period.
Bacterial metagenome and metabolomics will be assessed with 16SrRNA methodology and Mass spectrometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患児を対象
・自閉症診断観察検査第2 版
・小児自閉症評価尺度

全ての患児、兄弟、健常時の保護者を対象
・生育歴・生活習慣の調査票
・簡易型自記式食事歴法質問票15y
・自閉症スペクトラム指数
・コナーズ３
・異常行動チェックリスト
・感覚プロフィール
・消化器疾患症状尺度
・消化器症状に関する簡易調査票

英語
To Patients
Autism Diagnostic Observation Schedule: ADOS-2
Childhood Autism Rating Scale: CARS

To parents or caregivers of all children
Original questionnaire of lifestyles and Growth history
Brief-type self-administered Diet History
Questionnaire: BDHQ
Autism-spectrum quotient: AQ-J
Conners 3
Abberant Behavior Checklist: ABC-J
Sensory Profile: SP
Gastrointestinal Symptom Rating Scale: GSRS
Original questionnaire of Gastrointestinal Symptom

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜ASD 患児、ADHD 患児の場合＞
・臨床的にASD、ADHD と診断され、慶應義塾大学病院および共同研究施設に外来通院中ないし入院中である（ASD およびADHD の併存例を排除しない）
・同意取得時の年齢が6 歳以上13 歳未満である
・代諾者からの同意が得られる

＜患児の兄弟の場合＞
・患児の家族で精神疾患に罹患歴のない健常児
・同意取得時の年齢が6 歳以上13 歳未満である
・代諾者からの同意が得られる


＜健常児の場合＞
・ホームページ等の募集公告をみて（代諾者や本人が）研究参加を希望した精神疾患に罹患歴のない健常児
・同意取得時の年齢が6 歳以上13 歳未満である
・代諾者からの同意が得られる

英語
<In cases of ASD, ADHD children>
(including co-existence of ASD and ADHD)
Age above 6 years old and less than 13 years old at the time of agreement.

<In cases of their siblings>
Age above 6 years old and less than 13 years old at the time of agreement.

<In cases of healthy participants>
Typically developing children who are willing to participate in the study
without family history of psychiatric disorders.
Age above 6 years old and less than 13 years old at the time of agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜ASD 患児、ADHD 患児の場合＞
・他の精神疾患、脳の器質的異常（てんかん、統合失調症、強迫性障害など）を有する
・重篤な全身性の身体疾患（甲状腺機能障害、免疫疾患など）を有する
・重篤な消化管疾患に罹患している、あるいは罹患していたため手術を受けたことがある（消化器がん、先天的腸閉塞、ヒルシュスプルング病など）
・3 か月以内に抗生物質の投与を受けている
・便検体の採取を何らかの理由で実行できないと思われる（採便のストレスによって精神症状が悪化しうるなど）
・本研究で行う面接評価により、精神的・身体的負荷が生じ精神症状が悪化しうると思われる
・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者

＜患児の兄弟の場合＞
・重篤な全身性の身体疾患（甲状腺機能障害、免疫疾患など）を有する
・重篤な消化管疾患に罹患している、あるいは罹患していたため手術を受けたことがある（消化器がん、先天的腸閉塞、ヒルシュスプルング病など）
・3 か月以内に抗生物質の投与を受けている
・便検体の採取を何らかの理由で実行できないと思われる
・本研究で行う面接評価に耐えられないと思われる
・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者

＜健常児の場合＞
・二親等以内に、精神疾患の家族歴を有する者
・重篤な全身性の身体疾患（甲状腺機能障害、免疫疾患など）を有する
・重篤な消化管疾患に罹患している、あるいは罹患していたため手術を受けたことがある（消化器がん、先天的腸閉塞、ヒルシュスプルング病など）
・3 か月以内に抗生物質の投与を受けている

英語
<In cases of ASD, ADHD children>
Having other mental disorders, organic brain abnormalities (epilepsy, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, etc.)
Having serious systemic physical disorders (thyroid dysfunction, immune diseases, etc.)
Underwent surgery due to serious gastrointestinal disorder or in treatment of severe gastrointestinal disorders(gastrointestinal cancer, congenital bowel obstruction, Hirschsprung disease etc.)
Received antibiotics within 3 months
Collection of fecal samples can not be performed for any reason (such as mental symptoms can be worsened due to stress, etc.)
Psychological symptoms may worsen due to mental and physical burden caused by interview evaluation conducted in this research
Other reasons in which researchers considered to be inappropriate

<In cases of their siblings>
Having serious systemic physical disorders (thyroid dysfunction, immune diseases, etc.)
Having undergone surgery due to serious gastrointestinal disorder or in treatment of severe gastrointestinal disorders(gastrointestinal cancer, congenital bowel obstruction, Hirschsprung disease etc.)
Received antibiotics within 3 months
Collection of fecal samples can not be performed for some reason
Large burden caused by interview evaluation conducted in this research
Other reasons in which researchers considered to be inappropriate

<In cases of healthy participants>
Family history of mental illness within the second degree,
Having serious systemic physical disorders (thyroid dysfunction, immune diseases, etc.)
Having undergone surgery due to serious gastrointestinal disorder or in treatment of severe gastrointestinal disorders(gastrointestinal cancer, congenital bowel obstruction, Hirschsprung disease etc.)
Received antibiotics within 3 months
Collection of fecal samples can not be performed for some reason
Large burden caused by interview evaluation conducted in this research
Other reasons in which researchers considered to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

Email/Email

tkishimoto@z7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkishimoto@z7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine
Neuropsychiatry dpt

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　精神・神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio Gijuku Academic Development Funds, Kawano Masanori memorial foundation, Otsuka, MOCHIDA, SHIONOGI, Meiji,Takeda. SENSHIN, Astellas, Sumitomo Dainippon, Mitsubishi Tanabe.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学学事振興資金、川野小児医学奨学財団、その他、寄付金（大塚製薬、持田製薬、塩野義製薬、MeijiSeika、武田薬品工業、先進医薬研究振興財団、アステラス、大日本住友、田辺三菱

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Review Subcommittee

住所/Address

日本語
35 Shinanomachi

英語
35 Shinanomachi

電話/Tel

0333531211

Email/Email

keio-ctr-coijim@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20180024

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）
島田療育センター（東京都）
駒木野病院（東京都）
東京都立小児総合医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象は慶應義塾大学病院精神・神経科／駒木野病院／島田療育センター／都立小児総合医療センターに入院中あるいは外来通院中の、臨床診断によるASD患児、またはADHD患児、それらの兄弟、健常児とする。各群40名ずつを含める。

〈ASD/ADHD患児の場合〉
入院の場合：
入院期間中、研究協力者から、１か月の期間内に最低1回、最大3回、便検体を採取する。
また、便採取に合わせたタイミングに、
　ASDの重症度評価尺度である以下の２つの検査を実施する。
・自閉症診断観察検査第2版(Autism Diagnostic Observation Schedule: ADOS-2)
・小児自閉症評価尺度（Childhood Autism Rating Scale: CARS）

また、発達障害の重症度評価、消化器症状の評価、生育歴や生活習慣について聴取するために以下の8つの自記式評価尺度を保護者の援助を得て記入を要請する。
・生育歴・生活習慣の調査票
・簡易型自記式食事歴法質問票15y（Brief-type self-administered Diet History Questionnaire：BDHQ）
・自閉症スペクトラム指数(Autism-spectrum quotient: AQ-J)
・コナーズ３（Conners 3）
・異常行動チェックリスト(Abberant Behavior Checklist: ABC-J)
・感覚プロフィール（Sensory Profile: SP）
・消化器疾患症状尺度(Gastrointestinal Symptom Rating Scale：GSRS)
・消化器症状に関する簡易調査票

外来の場合：
研究協力者から、１か月の期間内に最低1回、最大3回、便検体を採取する。入院患児の場合と同様、同意取得後に保護者の援助を得て８つの自己記入式の症状評価を要請する。ASDの診断・重症度評価尺度のための検査は、別の日に設定し、同意取得から1か月以内に医師・心理士が実施する。

〈患児の兄弟および健常児の場合〉
研究協力者から、１か月の期間内に最低1回、最大3回、便検体を採取する。入院患児の場合と同様、同意取得後に保護者の援助を得て８つの自己記入式の症状評価を要請する。

上記の方法で収集したデータを、腸内細菌叢のメタゲノム解析およびメタボローム解析を組み合わせた，メタボロゲノミクスの手法を用いた解析を行い、腸内環境の情報を統合的に解析する。
また、臨床的に得られた重症度、消化器症状、食習慣など各群についても比較・検討し、腸内細菌叢と精神症状の相互作用について検討する。

英語
Children clinically diagnosed as ASD or ADHD, will be recruited. Their siblings, typically developing children will also be recruited. Each group include maximum of 40 subjects.

<In the cases of children with ASD / ADHD>
Hospitalized patients:
During the hospital stay, stool samples will be collected 1 - 3 times within a period of 1 month.
Also, the following tests for ASD severity evaluation will be carried out.
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
Childhood Autism Rating Scale (CARS)

In addition, the following 8 self-report questionnaires will be conducted with the caregivers' assistance to evaluate the severity of the developmental disorder, evaluation of gastrointestinal symptoms, growth history and lifestyle habits.
Original Growth history and Lifestyle survey form
Brief-type self-administered Diet History Questionnaire(BDHQ)
Autism-spectrum quotient (AQ-J)
Conners 3 (Conners 3)
Abnormal Behavior Checklist (ABC-J)
Sensory Profile (SP)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Original simple survey on gastrointestinal symptoms

Outpatient cases:
Stool samples will be collected in the same time period. Same 8 self-report questionnaires will be carried out. ADOS-2 and CARS will be set on another day within 1 month from obtaining consent.

<In case of siblings and healthy children>
Stool samples will be collected in the same time period. Same 8 self-report questionnaires will be carried out.

The stool data collected by the above method will be analyzed using the combination of metabolomics and metagenomics method, and information of the intestinal environment will be integrated.
Relationship between participants' severity, gastrointestinal symptoms, dietary habits, and the intestinal microbiota will be investigated.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

28

日

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日本語
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